Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelik kapsamında yapılacak iş ve işlemlerde izlenecek usul ve esasları belirlemek amacıyla Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelik Kapsamında Yürütülecek Test, Kontrol ve Kalibrasyon Faaliyetlerine İlişkin Kılavuz’un 3 altında yer alan:
1. Aktif kayıtlı elektronik posta adresi kullanımı,
2. Referans sistemleri simülasyon sertifikalarının değerlendirilmesi ile piyasaya arz sonrasında ilk kez kullanılacak cihazlara ilişkin gelişmeler,
3. Geçiş düzenlemelerinin ve madde numaralarının teselsül ettirilmesi,
4. Tek bir branş türü yer alan farklı tıbbi cihazlara uygulanması test, kontrol ve kapasite işlemlerine ilişkin gerekliliklere,
5. Fako-Vitrektomi, Defibrilatör, Diatermi-Radar-Ultrason-Diadinami, Lithotripter/Taş kırma, Stimülatör, Manyetik Rezonans, Anestezi, Bipap, Cpap, Spirometre, Ventilatör, Etüv-İnkübatör-Fırın, Otoklav ve Sterilizatör branş türlerinin test, kontrol ve işlemleri,
6. Referans cihaz olarak kullanılacak gaz karışımlarına ilişkin gereklilikler,
7. Branş türlerine ilave test birleştirme ile mevcut testlerin belirlenmiş standart, kılavuz veya talimattan farklı bir standart, kılavuz veya talimat belgesi ya da farklı bir referans cihaz kullanılarak gerçekleştirilmesi istenmesi gerekenler,
8. Yetkilendirme ve kapsam genişletme başvurularında olması gereken belgelere ilişkin rehber,
9. Test, kontrol ve değişim raporlarında kullanılması ve giriş sayfası şablonunun eklenmesi
“Tıbbi Cihazlar Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelik Kapsamında Yürütülecek Test, Kontrol ve Kalibrasyon Faaliyetlerine İlişkin Kılavuz (Sürüm No:4)” hazırlanmıştır.
Bu birlikte, “Tıbbi Cihazlar Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelik Kapsamında Yürütülecek Test, Kontrol ve Kalibrasyon Faaliyetlerine İlişkin Kılavuz (Versiyon No: 3)” yürürlükten kaldırılmış “Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelik Kapsamında Yürütülecek Test, ve Kontrol Kalibrasyon Faaliyetlerine İlişkin Kılavuz (Versiyon No:4)” yayımlanmıştır. İlgililere önemle duyurulur
TİTCK
