Çocukluk çağı obezitesi, küresel ölçekte sıklığı hızla artan ve yaşamın erken dönemlerinde kardiyometabolik riskleri beraberinde getiren en kritik halk sağlığı sorunlarından biridir. Yaşam tarzı değişikliklerinin yetersiz kaldığı durumlar için onaylanmış klinik tedavi seçeneklerinin son derece sınırlı olduğu 6 ila 12 yaş grubundaki çocuklarda güncel tedavi arayışları sürmektedir. Novo Nordisk tarafından duyurulan Faz 3 STEP Young çalışmasının ilk sonuçları; haftalık tek doz semaglutid tedavisinin kalori kısıtlamalı diyet ve artırılmış fiziksel aktivite ile birlikte uygulandığında, obeziteli çocuklarda Vücut Kitle İndeksi (VKİ) üzerinde belirgin bir düşüş sağladığını kanıtlamıştır. Çalışmaya katılan çocukların %40,4’ünün 68. hafta sonunda obezite eşiğinin altına inmesi, çocukluk çağı obezitesinin klinik yönetiminde önemli bir dönüm noktasına işaret etmektedir.
Novo Nordisk STEP Young phase 3 data: 40.4% of children living with obesity achieved a BMI below the obesity threshold with semaglutide and lifestyle modification
Gelişen klinik araştırmalar, obezite tedavisindeki yenilikçi farmakoterapi seçeneklerinin yaş gruplarına göre genişletilmesine olanak tanımaktadır. Novo Nordisk, 6 yaşından 12 yaşın altına kadar olan obeziteli çocuklarda haftalık semaglutid tedavisinin etkililik ve güvenliliğini değerlendiren Faz 3 STEP Young çalışmasının ilk sonuçlarını açıkladı.
Düşük kalorili diyet ve fiziksel aktivite artışı içeren yaşam tarzı müdahaleleriyle birlikte yürütülen uluslararası, randomize, çift kör ve plasebo kontrollü Faz 3 çalışması, birincil sonlanım noktasına başarıyla ulaştı.
STEP Young Faz 3 Çalışmasının Öne Çıkan Sonuçları
Toplam 165 obeziteli çocuğun dahil edildiği çalışmada hastalar, başlangıçtaki vücut ağırlıklarına göre maksimum 1,7 mg veya 2,4 mg semaglutid veya plasebo almak üzere randomize edildi. Başlangıç aşamasında çocukların %85’inden fazlasında Evre II veya Evre III şiddetli obezite (yetişkinlerde sırasıyla 35 ve 40 veya üzeri VKİ değerine karşılık gelen) bulunmaktaydı.
68 haftalık takip süresi sonunda elde edilen temel bulgular şunlardır:
- Obezite Eşiğinin Altına İnme Oranı: Semaglutid ile tedavi edilen çocukların %40,4’ü 68. haftada obezite sınırının altına inerek normal ağırlık veya hafif şişman (overweight) sınıflandırmasına geçti. Plasebo grubunda ise bu kritere ulaşan çocuk oranı %0 olarak kaydedildi.
- VKİ Değişimi: Semaglutid grubu, plasebo grubuna kıyasla VKİ yüzdelik değişiminde istatistiksel olarak anlamlı ve üstün bir azalma sergileyerek birincil sonlanım noktasını karşıladı.
Güvenlilik, Tolerabilite ve Büyüme Değerlendirmesi
STEP Young çalışmasında gözlemlenen genel güvenlilik ve tolerabilite profili; semaglutid ve liraglutid ile daha önce yürütülen pediyatrik ve yetişkin klinik çalışmalarıyla tutarlılık gösterdi ve yeni bir güvenlilik sinyali tespit edilmedi.
Çalışma süresince çocukların büyüme ve ergenlik gelişimi (pubertal gelişim) parametreleri yakından izlenmiş olup, bu gelişimsel süreçlerde herhangi bir olumsuz güvenlilik sorunu saptanmamıştır.
Klinik Sunum ve Gelecek Adımlar
STEP Young çalışmasının ayrıntılı klinik sonuçlarının, 14-17 Kasım tarihlerinde Amerika Birleşik Devletleri’nin Washington DC kentinde düzenlenecek olan The Obesity Society yıllık toplantısında (ObesityWeek 2026) kamuoyu ve tıp dünyasıyla paylaşılması planlanmaktadır.
WinAlly.com; Tıp, Sağlık, Eczacılık ve İlaç Sektörü profesyonellerine yönelik kamu yararına sektörel bilgi, haber et içerik sunmaktadır. Sitemizde yer alan içerikler kesinlikle tıbbi teşhis, tedavi veya doktor tavsiyesi yerine geçmez. Doğabilecek olası hukuki, klinik veya idari problemlerden WinAlly.com sorumlu tutulamaz. Tıbbi konularda lütfen bir hekime başvurunuz.
