T.C.
SAĞLIK BAKANLIĞI
Türkiye ilaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu
Sayı: 77893119-000-E.191232 05.11.2018
Konu: Sefiksim içeren ilaçlar
DOSYA
İlgi: a) 05.01.2018 tarih ve E.3072 sayılı sirküler
- b) 27.04.2018 tarih ve E.79750 sayılı sirküler
Sefiksim etkin maddesini içeren ruhsatlı ve ruhsat başvurusunda bulunulacak ilaçlar ile ilgili yayınlamış olan ilgi a) sirküler geçerliliğini kaybetmiş olup, ilgi b) sirkülerde aşağıdaki değişikliğin yapılması uygun görülmüştür:
4.2.Pozoloji ve uygulama şekli, Özel popülasyonlara İlişkin Ek Bilgiler bölümünde yer alan Böbrek Yetmezliğibaşlığı altındaki “Hemodiyaliz ya da periton diyalizi ilacın vücuttan belirgin miktarda temizlenmesini sağlar.” ifadesinin “Hemodiyaliz ya da periton diyalizi ilacın vücuttan belirgin miktarda temizlenmesini sağlamaz.” olarak değiştirilmesi gerekmektedir.
İlgi (b) sirkülerde “uyarı ve önlemler” kısmında yer alması gerektiği belirtilen “Akut otit tedavisinde, süspansiyon formülasyonları ile elde edilen kan düzeyleri tablet formülasyonlarına göre daha yüksek düzeyde olduğu için klinik başarı daha yüksektir. Bu nedenle, akut otit tedavisinde tablet formülasyonları süspansiyon formülasyonlarının yerine kullanılmamalıdır.” ifadesi yerine 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri bölümünde “Oral süspansiyon formülasyonunda, tablet formülasyonuna göre absorpsiyon daha çok arttığından tabletin biyoeşdeğerliğinde ortaya çıkabilecek eksiklik nedeniyle, akut otitis media tedavisinde oral süspansiyon formülasyonları yerine tablet formülasyonları kullanılmamalıdır.” uyarısı yer almalıdır.
Alınan kararla ilgili varsa görüş, öneri ve katkılarınızın 23.11.2018 tarihine kadar Klinik Değerlendirme Birimine sunulması, söz konusu süreç içerisinde “Sefiksim” ile ilgili hiçbir başvurunun Farmakoloji Değerlendirme Birimine yapılmaması hususunda bilginizi ve gereğini rica ederim.
Uzm. Ecz. Hacer COŞKUN ÇETİNTAŞ
Kurum Başkanı a.
Daire Başkanı
KURUM YAZISI sefiksim-imzali_e.191232
