İlaç Ruhsatlandırma Daire Başkanlığı
Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinin 8 inci maddesinin birinci fıkrasının (çç) bendi gereği 03.12.2024 tarihinden itibaren yapılan ruhsat başvurularında ve söz konusu tarih itibariyle ruhsat süreci devam eden ürünler için “Etkin maddenin; yurt içinden temin edilmesi halinde etkin madde tedarikçisi ile ruhsat başvuru sahibi arasında imzalanan tedarik sözleşmesi ve fatura, yurt dışından temin edilmesi halinde ise Kurumca yayımlanan ilgili kılavuz doğrultusunda düzenlenmiş uygunluk yazısı”nın sunulması gerekmektedir.
Söz konusu uygunluk yazısı;
1- 30.01.2025 tarihi itibari ile ithal edilen etkin maddeler için “İthalat Başvuruları ve Piyasaya Sunum İzni Hakkında Kılavuz”un 9 uncu maddesi gereği “Fatura Şerhi” başvurusu doküman tipinden yapılan başvuruya esas düzenlenen fatura şerhi onayını,
2- 30.01.2025 tarihinden önce ithal edilmiş ve fatura şerhi onayı bulunmayan etkin maddeler için mezkur Kılavuz’un 14 üncü maddesinde yer alan “İthalat geri bildirimi” başvurusu gerekliliklerine uygun olarak Kurumumuz Akılcı İlaç Kullanımı Dairesi, İthalat ve Piyasaya Arz Birimi’ne ilaç ithalatçıları tarafından yapılan başvuruya esas ilgili Daire tarafından düzenlenecek yazıyı ifade etmektedir.
Ortak pazarlama başvuruları için, hali hazırda ana ürünün etkin maddesinin ithalatı için gümrük muafiyet yazısı veya gümrük muafiyet yazısı bulunmayan ürünlerin ithalatına esas ithalat geri bildirim takip numarası ile onaylanmış geri bildirim formunun ekran görüntüsüne ait belgenin mezkur Yönetmeliğin ilgili maddesi doğrultusunda sunulması gerekmektedir.
Tüm ilgililere önemle duyurulur. TİTCK
