EMA’nın güvenlik komitesi ( PRAC ) , Varilrix aşılamasından sonra ölümcül bir sonuç bildirilmesinin ardından , iki suçiçeği aşısı olan Varilrix ve Varivax ile bilinen ensefalit (beyin iltihabı) riskini gözden geçiriyor .
Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 2-5 June 2025
Varilrix ve Varivax, yetişkinlerin ve 12 aylıktan itibaren çocukların ve belirli popülasyonlarda 9 aylıktan itibaren suçiçeğine karşı aşılanması için yetkilendirilmiştir. Canlı zayıflatılmış (zayıflatılmış) varisella virüsü içerirler.
Suçiçeği, zona hastalığına (herpes zoster) da neden olan varicella-zoster virüsünden kaynaklanır. Suçiçeği, çoğunlukla 2-8 yaş arasındaki çocukları etkiler ve genellikle hafif bir hastalıktır ve çocuklar hızla iyileşir. Bazı durumlarda, suçiçeği cilt veya kanın bakteriyel enfeksiyonu, zatürre (akciğerlerin enfeksiyonu ve iltihabı) ve ensefalit gibi komplikasyonlara neden olabilir. Ensefalit, diğer viral veya bakteriyel enfeksiyonlardan da kaynaklanabilir. Ensefalitli çoğu kişi iyileşirken, durum yaşamı tehdit edici olabilir.
Bu inceleme, Polonya’da Varilrix aşısını aldıktan birkaç gün sonra ensefalit geliştiren bir çocuğun vaka raporunun ardından PRAC tarafından başlatıldı . Hasta birkaç gün sonra ensefalitin sonuçları nedeniyle öldü. Bir önlem olarak, Polonya ilaç ajansı söz konusu partiden aşıların dağıtımını askıya aldı.
Bu aşılar AB genelinde yaygın olarak kullanılıyor ve pazarlama sonrası gözetim sırasında nadir görülen bildirimlere dayanarak ensefalit , ürün bilgilerinde yan etki olarak listeleniyor.
Komite şimdi ensefalit riskini daha iyi anlamak ve herhangi bir düzenleyici eylemin gerekli olup olmadığını belirlemek için mevcut tüm kanıtları değerlendirecek.
EMA konuyu araştırırken, aşıların onaylı ürün bilgileri doğrultusunda kullanılmaya devam edilebileceği belirtildi .
