Obezite, dünya genelinde milyonlarca insanı etkileyen ciddi bir sağlık sorunudur. Bu nedenle, obezite tedavisindeki her türlü yenilik ve gelişme büyük önem taşımaktadır. New Atlas’ta yayınlanan bu haber, semaglutid etken maddeli ilacın hap formunun umut vadeden sonuçlarını duyurmaktadır. İlacın oral yoldan alınabilir olması, tedaviye erişimi kolaylaştırabilir ve hastaların yaşam kalitesini artırabilir. Ancak, bu ilacın henüz klinik çalışma aşamasında olduğunu ve bir hekime danışmadan kullanılmaması gerektiğini hatırlatmak isteriz.
Günde bir kez alınan ilk oral GLP-1 ilacının 2025 yılı içinde piyasaya sürülmesi bekleniyor. Bu gelişme, kilo verme tedavisini hem daha kolay hem de potansiyel olarak daha erişilebilir hale getirebilir. GLP-1 reseptör agonistleri pazarı, 2023’te 53,5 milyon dolarlık bir değere ulaşırken, 2035’e kadar bu rakamın 150 milyar doları aşabileceği öngörülüyor.
GLP-1 yarışında Novo Nordisk önemli bir başarı elde ederken, Pfizer büyük bir hayal kırıklığı yaşadı. Şirket, oral GLP-1 adayı danuglipronun Faz III sonuçlarının ardından karaciğer toksisitesi nedeniyle geliştirilmesinden vazgeçtiğini duyurdu.
Pfizer açıklamasına göre, 1.400’den fazla katılımcıdan yalnızca birinde asemptomatik ancak ilaca bağlı karaciğer hasarı gözlemlendi. Bu katılımcıdaki karaciğer enzim yükselmesi, ilacın bırakılmasıyla düzeldi. Ancak bu durum, ilacın güvenliği konusunda ciddi soru işaretleri doğurdu.
Pfizer, Aralık 2023’te de günde iki kez alınan danuglipron formülasyonunu, katılımcıların yaklaşık %50’sinde kusma gibi yan etkiler görülmesi üzerine durdurmuştu.
Eli Lilly’den Umut Veren Gelişmeler
Pfizer’ın geri çekilmesinden yalnızca üç gün sonra, Eli Lilly oral GLP-1 adayı orforglipronun Faz III denemelerinde olumlu sonuçlar elde ettiğini duyurdu. Bu ilaç, hem obezite hem de tip 2 diyabet tedavisi için değerlendiriliyor.
ACHIEVE-1 adlı çalışmada, orforglipronun güvenlik, tolere edilebilirlik, glikoz kontrolü ve kilo kaybı açısından beklentileri karşıladığı belirtildi. Günde bir kez alınan, peptit olmayan bu oral ilaç, yiyecekli veya yiyeceksiz kullanılabiliyor. 40 haftalık denemede, tip 2 diyabetli katılımcılar ortalama 7,25 kg (yaklaşık %8) kilo kaybı yaşadı.
Eli Lilly’nin bu yıl FDA onayı için başvuru yapması bekleniyor. Denemenin nihai sonuçlarının ise 2025 sonu veya 2026 başında açıklanacağı tahmin ediliyor.
Novo Nordisk: İlk Oral GLP-1 Onayı İçin En Yakın Aday
Novo Nordisk, ilk oral GLP-1 ilacını piyasaya sürebilecek en güçlü aday olarak öne çıkıyor. Şirketin oral semaglutid versiyonu, OASIS 4 Faz III çalışmasında 307 obez veya kilolu diyabet hastası olmayan yetişkin üzerinde denendi ve güvenlik ile etkinlik testlerinden başarıyla geçti.
FDA accepts filing application for oral semaglutide 25 mg, which if approved, would be the first oral GLP-1 treatment for obesity
FDA’nın bu ilaçla ilgili kararını 2025 Ekim ayında açıklaması bekleniyor. Novo Nordisk’in halihazırda yalnızca diyabet tedavisinde onaylı olan oral semaglutid formülasyonu Rybelsus adıyla piyasada bulunuyor.
Klinik Geliştirme Kıdemli Başkan Yardımcısı Anna Windle, “Hastaların ihtiyaçlarını karşılayan kişiselleştirilmiş tedavi planları sunan bir obezite bakım çağının başladığını” belirterek, oral formülasyonların bu süreçteki rolünün altını çizdi.
