27.05.2023 tarih ve 32203 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan “Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik”in ikinci maddesinin ikinci fıkrası gereği beşeri tıbbi ürünlerin gözlemsel çalışmaları dahil tüm müdahalesiz çalışmalar ve retrospektif çalışmalar bu Yönetmelik’in kapsamı dışında bırakılmış olup söz konusu çalışmaların değerlendirilmesi aynı Yönetmeliğin 61 inci maddesinin 11 inci fıkrası ile Kurumca onaylanan klinik araştırmalar etik kurullarına bırakılmıştır. Bu amaçla Klinik Araştırma Etik Kurullarına, başvuru sahiplerine ve diğer klinik araştırma taraflarına tavsiye niteliğinde ve rehberlik sunmak amacıyla “Beşeri Tıbbi Ürünlerin Gözlemsel Çalışmalarına İlişkin Kılavuz” 03.08.2023 tarihinde yayımlanmıştır. Eş zamanlı olarak 13.11.2015 tarihli “Gözlemsel İlaç Çalışmaları Kılavuzu” yürürlükten kaldırılmıştır.
Söz konusu kılavuza https://www.titck.gov.tr/faaliyetalanlari/ilac/klinik-arastirmalar adresinde yer alan Mevzuat bölümünden ulaşılabilir.
İlgililere önemle duyurulur
TİTCK
