ABD’nin ilaç üretiminde dışa bağımlılığı, pandemi sonrası dönemde ulusal güvenlik riski olarak daha görünür hale geldi. FDA, bu riski azaltmak ve yerli üretimi teşvik etmek amacıyla yeni bir düzenleyici programı hayata geçirdi: PreCheck. Bu iki aşamalı yaklaşım, ilaç üretim tesislerinin ABD sınırları içinde daha hızlı ve öngörülebilir şekilde kurulmasını hedefliyor.
FDA PreCheck: İlaç Üretiminde Yerelleşme İçin Yeni Dönem Başlıyor
ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), 7 Ağustos 2025 tarihinde duyurduğu yeni PreCheck programıyla, ülke içi ilaç üretimini artırmayı ve dışa bağımlılığı azaltmayı amaçlıyor. Program, ilaç üretim tesislerinin ABD’de kurulmasını kolaylaştırmak için iki aşamalı bir iş akışı sunuyor.
FDA Komiseri Dr. Marty Makary, “Yabancı ilaç üretimine olan aşırı bağımlılığımız ulusal güvenlik riskleri doğurdu. PreCheck, bu bağımlılığı tersine çevirmek için attığımız adımlardan biri” açıklamasında bulundu.
🔹 1. Aşama: Tesis Hazırlık Süreci Bu aşamada üreticiler, tesis tasarımı, inşaat ve üretim öncesi gibi kritik gelişim evrelerinde FDA ile daha sık iletişim kurabilecek. Şirketler, yerleşim planı, kalite sistemleri ve yönetim uygulamaları gibi detayları içeren Type V Drug Master File (DMF) aracılığıyla kapsamlı bilgi sunmaya teşvik edilecek.
🔹 2. Aşama: Başvuru Süreci İlaç başvurularının Kimya, Üretim ve Kontrol (CMC) bölümlerinin geliştirilmesi, ön başvuru toplantıları ve erken geri bildirimlerle daha hızlı ve düzenli hale getirilecek.
FDA, 30 Eylül 2025’te Maryland’deki White Oak Kampüsü’nde “ABD’de İlaç ve Biyolojik Ürün Üretiminin Yerelleştirilmesi” başlıklı bir kamu toplantısı düzenleyecek. Toplantıda PreCheck taslak çerçevesi tanıtılacak ve paydaşlarla programın güçlü yönleri ile zorlukları tartışılacak.
