Otsuka Pharmaceutical, Dikkat Eksikliği ve Hiperaktivite Bozukluğu (DEHB) tedavisinde ilk nöroepinefrin, dopamin ve serotonin geri alım inhibitörü (NDSRI) etki mekanizmasına sahip SIMTRIYO® (sentanafadin) için FDA onayını duyurdu.
Otsuka Receives FDA Approval for First-in-Class SIMTRIYO® (centanafadine) for the Treatment of Attention-Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) in Adults and Pediatric Patients Aged 6 Years and Older
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. ve Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc. (OPDC), ABD Gıda ve İlaç Dairesi’nin (FDA) SIMTRIYO® (sentanafadin) isimli ilaç için onay verdiğini açıkladı. Onay; yetişkinler ile en az 20 kg ağırlığındaki 6 yaş ve üzeri çocuk ve ergen DEHB hastalarının tedavisini kapsıyor.
Günde tek doz kullanılan uzatılmış salınımlı bir kapsül olan SIMTRIYO®, onaylanmış ilk ve tek NDSRI ve merkezi sinir sistemi (MSS) uyarıcısıdır. İlaç; nöroepinefrin, dopamin ve serotonin geri alımını eş zamanlı engelleyerek dikkat ve davranış düzenlemesinden sorumlu nöral yollardaki nörotransmiter seviyelerini artırır.
FDA kararı, yetişkin ve pediyatrik hasta gruplarında yürütülen dört pivotal Faz 3 klinik çalışmasının sonuçlarına dayanmaktadır. Çalışmalarda SIMTRIYO®, plaseboya kıyasla DEHB semptomlarında istatistiksel ve klinik olarak anlamlı iyileşmeler göstermiş; semptom kontrolü tedavinin 1. haftası itibarıyla gözlemlenmiştir. İlacın, ABD Uyuşturucu ile Mücadele Dairesi (DEA) tarafından yapılacak sınıflandırma sürecinin ardından yıl içerisinde kullanıma sunulması beklenmektedir.
Sağlık Profesyonelleri İçin Uyarı:
Yasal ve Tıbbi Uyarı: SIMTRIYO® (sentanafadin), bir merkezi sinir sistemi uyarıcısı ve NDSRI sınıfı reçeteli bir ilaçtır. Sadece uzman hekim kontrolünde ve onaylı endikasyon sınırları dâhilinde kullanılmalıdır. Faz 3 klinik araştırmalarında tespit edilen en sık advers etkiler; çocuk ve ergenlerde iştah azalması, bulantı, döküntü, baş ağrısı ve karın ağrısı; yetişkinlerde ise baş ağrısı, iştah azalması, uykusuzluk, bulantı, ağız kuruluğu ve diyaredir. Reçeteleme öncesinde hastanın psikiyatrik ve kardiyovasküler özgeçmişi ile olası ilaç etkileşimleri değerlendirilmelidir.
İçerik sağlık profesyonelleri içindir!
