Esketamin etkin maddeli ilaç , ilk olarak 2019 yılında diğer antidepresan ilaçlarla sonuç alamayan hastalarda oral antidepresanla birlikte kullanılmak üzere onaylanmıştı.
Esketamin etkin maddeli burun spreyi, en az iki oral antidepresana (TRD) yetersiz yanıt veren ve akut intihar düşüncesi veya davranışı olan majör depresif bozukluğu olan yetişkinlerde oral antidepresanla birlikte veya tek başına MDD’li yetişkinler için ABD Gıda ve İlaç Dairesi tarafından onaylanmıştır.
FDA Öncelikli İncelemesi’nin ardından verilen bu onay,Esketamin etkin maddeli ilacın tek başına Montgomery-Asberg Depresyon Derecelendirme Ölçeği (MADRS) toplam puanında plaseboya kıyasla hızlı ve üstün bir iyileşme gösterdiği randomize, çift kör, çok merkezli, plasebo kontrollü çalışmadan elde edilen olumlu sonuçlarla desteklenmektedir.
ABD FDA Öncelikli İncelemesi’ni takiben, onay Esketamin etkin maddeli ilaç tek başına birincil sonlanım noktasını 4 haftada karşıladığını ve plaseboya kıyasla depresif semptomlarda 24 saat gibi kısa bir sürede hızlı ve üstün bir iyileşmeye yol açtığını gösteren verilere dayanmaktadır 1
Esketamin etkin maddeli ilaç ® tek başına, Montgomery-Asberg Depresyon Derecelendirme Ölçeği (MADRS) toplam puanında plaseboya kıyasla hızlı ve üstün bir iyileşme gösterdi; post-hoc analizde 28. günde tüm 10 MADRS maddesinde sayısal iyileşmeler görüldü .
Monoterapi verileri, Esketamin etkin maddeli ilaç ®’ın iyi bilinen klinik etkinliğine ve gerçek dünya güvenlik profiline katkıda bulunur.
