ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), ilaç geliştirme süreçlerinde hayvan deneylerinin azaltılması için 2025’te açıkladığı yol haritasında önemli ilerleme kaydetti. Bu adım, hem bilimsel doğruluğu artırmayı hem de ilaçların daha hızlı ve uygun maliyetle geliştirilmesini sağlamayı amaçlıyor. İnsan biyolojisine dayalı yeni test yöntemleri, gelecekte ilaç güvenliği değerlendirmelerinde standart haline gelmeye aday.
FDA Achieves Year 1 Goals in Reducing Animal Testing in Drug Development
FDA, 20 Nisan 2026 tarihinde yaptığı açıklamada, 2025 Yol Haritası kapsamında hayvan deneylerini azaltmaya yönelik ilk yıl hedeflerine ulaştığını duyurdu. Ajans, ilaç güvenliğini değerlendirmede daha doğru sonuçlar veren Yeni Yaklaşım Metodolojileri (NAMs) kullanıyor. Bu yöntemler arasında ileri in vitro sistemler, hesaplamalı modelleme ve insan kaynaklı platformlar yer alıyor.
FDA Komiseri Marty Makary, “Hayvanlar, ilaçların insanlar üzerindeki etkilerini öngörmede sınırlı bir model. Yeni yöntemler, hem bilimsel doğruluğu artırıyor hem de ilaç geliştirme maliyetlerini düşürerek fiyatları aşağı çekiyor” dedi.
Ajansın raporunda öne çıkan gelişmeler:
- Maymun deneylerinin azaltılması için monoklonal antikor geliştirmede taslak rehber yayımlandı.
- At nalı yengeci kaynaklı endotoksin testlerinin yerine alternatif yöntemler önerildi; bu değişiklik yılda 1 milyonun üzerinde hayvanın korunmasını sağlayabilir.
- Yapay zekâ tabanlı ilk ilaç geliştirme aracının FDA tarafından nitelikli kabul edilmesi, in silico modellerin düzenleyici karar süreçlerinde kullanılabileceğini gösterdi.
- Arama yapılabilir veri tabanı oluşturularak hangi alanlarda alternatif yöntemlerin kabul edilebilir olduğu netleştirildi.
- Uluslararası düzenleyicilerle iş birliği başlatıldı, böylece küresel uyum sağlanması hedefleniyor.
FDA, bu dönüşümün ilaç güvenliğini daha iyi öngörmeyi, geliştirme sürelerini kısaltmayı, maliyetleri azaltmayı ve hastaların yenilikçi tedavilere erişimini hızlandırmayı sağlayacağını belirtti. Ajans, önümüzdeki yıllarda akademi, endüstri ve diğer devlet kurumlarıyla iş birliğini artırarak hayvan deneylerinin yerine insan odaklı bilimsel yöntemleri standart hale getirmeyi planlıyor.
FDA Hayvan Deneylerine Alternatifler için Taslak Rehber Yayımladı
