Bu haber, FDA tarafından 29 Ekim 2025 tarihinde yayımlanan resmi basın duyurusuna dayanarak hazırlanmıştır ve yalnızca o kaynaktaki bilgiler ışığında aktarılan gelişmeleri içermektedir.
ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), biyobenzer ilaçların geliştirilmesini hızlandırmak ve maliyetlerini düşürmek amacıyla önemli bir adım attı; ajans yeni taslak rehberlik ve ayrı girişimlerle kıyaslama insan klinik çalışmalarının gereksinimlerini sadeleştirmeyi ve biyobenzerlerin marka biyolojikleriyle “interchangeable” yani değiştirilebilir statüye daha kolay ulaşmasını sağlamayı öneriyor.
FDA, 2015’ten bu yana elde edilen deneyim ve veriler ışığında hazırlanan yeni taslak rehberlikte, karşılaştırmalı etkinlik çalışmaları ile ilgili önceki beklentileri güncelliyor ve bu tür çalışmaların çoğu durumda düşük duyarlılığa sahip olduğu gerekçesiyle gereksiz kaynak kullanımını azaltacak şekilde analitik testlerin daha belirleyici kullanılabileceğini öne sürüyor.
Ajansın açıklamasına göre, ABD’de reçetelerin yalnızca yaklaşık yüzde 5’ini oluşturan biyolojik ilaçlar 2024 itibarıyla toplam ilaç harcamalarının yüzde 51’ini oluşturuyor; FDA onaylı biyobenzerlerin sayısı şu ana dek 76’ya ulaşmış olmasına rağmen biyobenzerlerin pazar payı hâlâ yüzde 20’nin altında kalıyor ve önümüzdeki on yılda patent koruması sona erecek biyolojiklerin yalnızca küçük bir kısmı için biyobenzer geliştiriliyor.
Sağlık ve İnsan Hizmetleri Bakanı Robert F. Kennedy Jr., “Bugünkü biyobenzer ilaç reformu duyurusu, Başkan Trump’ın Amerikan halkı için ilaç fiyatlarını düşürme direktifini destekliyor,” dedi.
FDA Komiseri Dr. Marty Makary, MPH, “Biyobenzerler genellikle hastalar için çok daha uygun fiyatlıdır ve Amerika’da sağlık bakım maliyetlerini önemli ölçüde düşürme vaadinde bulunurlar” dedi.
FDA yöneticileri, rehberlik değişikliklerinin gelişmiş analitik yaklaşımlar ve daha hedefli düzenleyici beklentiler sayesinde biyobenzerlerin daha hızlı ve daha ucuz biçimde piyasaya gelmesini sağlayacağını; bunun da hasta ve eczacıların düşük maliyetli alternatifleri seçmesini kolaylaştıracağını belirtti.
Basın duyurusunda ayrıca FDA’nın bu adımların güvenlik ve etkililikten ödün vermeden piyasada rekabeti artırmayı, maliyetleri düşürmeyi ve biyobenzerlerin hasta erişimini genişletmeyi amaçladığını vurguladığı belirtildi.
Scientific Considerations in
Demonstrating Biosimilarity to a
Reference Product: Updated
Recommendations for Assessing
the Need for Comparative
Efficacy Studies
Guidance for Industry
