Bu haber, BioNTech ve DualityBio’nun stratejik iş birliği kapsamında Çin’de yürütülen NCT06265428 kodlu Faz 3 klinik çalışmasının ara analiz sonuçlarını raporluyor. Trastuzumab pamirtecan (BNT323/DB-1303), HER2-pozitif metastatik veya rezektabl olmayan meme kanserinde progresyonsuz sağkalımda (PFS) anlamlı kazanç sağladı. Bu bulgu, meme kanseri tedavisinde potansiyel bir dönüm noktasına işaret ediyor.
BioNTechs und DualityBios ADC-Kandidat BNT323/DB-1303 erreicht in Phase-3-Studie Endpunkt bei HER2-positivem metastasiertem oder inoperablem Brustkrebs
Trastuzumab pamirtecan, DualityBio tarafından Çin’de trastuzumab emtansine (T-DM1) karşı randomize edilen Faz 3 çalışmada birincil uç nokta olan progresyonsuz sağkalımı interim analizde karşıladı. Çalışma, daha önce trastuzumab ve taksan bazlı kemoterapi almış HER2-pozitif hastaları kapsıyor.
Çok merkezli, 48 klinikte yürütülen araştırmaya 228 hasta dahil edildi ve 1:1 rastgele atama ile BNT323/DB-1303 veya T-DM1 tedavisi aldı. Birincil sonuç RECIST 1.1 kriterlerine göre kör bağımsız merkez incelemesi (BICR) ile değerlendirildi.
Bağımsız Veri İzleme Komitesi (IDMC) tarafından onaylanan ara analiz verilerinin ardından DualityBio, Çin Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi’nin İlaç Değerlendirme Merkezi ile biyolojik lisans başvurusu (BLA) için görüşmelere hazırlanıyor. Bu, BioNTech’in late-stage onkoloji programları içinde birincil hedefi tutturduğu ilk Faz 3 çalışması olarak öne çıkıyor.
Prof. Özlem Türeci, bu başarıyı “kombinasyon yaklaşımları da dahil olmak üzere global onkoloji stratejisinin kilit taşı” olarak nitelendirdi. DualityBio Global Tıbbi Direktörü Dr. Hua Mu, meme kanseri tedavi portföyünü ABD ve Avrupa Birliği’de genişletme planlarını açıkladı.
