HIV ile mücadelede yeni bir döneme giriyoruz. Avrupa Komisyonu’nun Gilead Sciences’ın lenacapavir etkin maddeli ilaç için verdiği onay, yalnızca bilimsel bir başarı değil; aynı zamanda halk sağlığı açısından dönüştürücü bir adım. Bu gelişme, özellikle yüksek risk altındaki bireyler için koruma seçeneklerini genişletirken, HIV epidemisini sona erdirme hedefimize bir adım daha yaklaştırıyor. Haberde yalnızca resmi kaynakta yer alan bilgiler aktarılmıştır; okuyucularımızın güvenilir bilgiye ulaşması önceliğimizdir.
Avrupa Komisyonu (AK), Gilead Sciences tarafından geliştirilen lenacapavir HIV-1 kapsid inhibitörüne, yılda iki kez uygulanmak üzere pazarlama onayı verdi. Bu onay, HIV-1’e karşı cinsel yolla bulaşmayı önlemeye yönelik pre-exposure prophylaxis (PrEP) tedavisi olarak, Avrupa Birliği’nin 27 üye ülkesi ile birlikte Norveç, İzlanda ve Lihtenştayn’da geçerli olacak.
Yeytuo®, Avrupa’da onaylanan ilk ve tek altı ay koruma sağlayan PrEP seçeneği olma özelliğini taşıyor. Avrupa İlaç Ajansı’nın (EMA) İnsan Kullanımı İçin Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Yeytuo®’yu halk sağlığı açısından “önemli bir ürün” olarak değerlendirerek hızlandırılmış inceleme süreci başlattı.
Gilead’ın 17 yıllık araştırma sürecinin ürünü olan Yeytuo®, daha önce Haziran ayında ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) tarafından da onaylanmıştı. Temmuz ayında ise Dünya Sağlık Örgütü (DSÖ), yılda iki kez uygulanan lenacapavir’i HIV önleme için ek bir PrEP seçeneği olarak önerdi.
Onay süreci, Gilead’ın yürüttüğü iki Faz 3 klinik çalışmadan elde edilen verilerle desteklendi. PURPOSE 1 çalışmasında, Sahra Altı Afrika’daki cisgender kadınlar arasında 2.134 katılımcıdan hiçbiri HIV enfeksiyonu geçirmedi. PURPOSE 2 çalışmasında ise 2.179 katılımcıdan yalnızca iki kişi enfekte oldu; bu da %99,9’luk bir koruma oranına işaret ediyor. Her iki çalışmada da Yeytuo®, günlük oral Truvada® ile karşılaştırıldığında üstün koruma sağladı ve genel olarak iyi tolere edildi.
Paris Üniversitesi’nden Prof. Dr. Jean-Michel Molina, “Yeytuo’nun yenilikçi dozlama takvimi ve yüksek etkinliği, Avrupa’da HIV önleme açısından uzun süredir beklenen dönüşüm olabilir” diyerek gelişmenin önemini vurguladı.
Yeytuo® enjeksiyonu, HIV-1 enfeksiyonu riski yüksek olan ve en az 35 kg ağırlığındaki yetişkin ve ergen bireylerde, güvenli cinsel ilişki uygulamalarıyla birlikte kullanılmak üzere endikedir.
Bu onay, HIV ile mücadelede daha erişilebilir, uzun etkili ve etkili koruma seçeneklerinin önünü açarken, Gilead’ın küresel erişim stratejileri doğrultusunda düşük ve orta gelirli ülkelerde de başvuruların yapılması planlanıyor
