Ana Sayfa Duyurular&Mevzuat Aşı ve İmmun Serumlar Hakkında Seri Serbest Bırakma Yönetmeliği

Aşı ve İmmun Serumlar Hakkında Seri Serbest Bırakma Yönetmeliği

Analiz ve Kontrol Laboratuvarı Dairesi BaşkanlığıKurumumuz 15.07.2018 tarih ve 4 sayılı Cumhurbaşkanlığı Kararnamesi’nin 506 ncı maddesinde belirtilen ürün gruplarında düzenleyici ve denetleyici iş ve işlemleri yürütmektedir. Bahse konu ürün grupları arasında ülkemizde dolumu ve/veya üretimi yapılan aşı ve immun serumlar ile yurtdışı menşeili aşı ve immun serumlar da bulunmaktadır. Ulusal seri serbest bırakma ve piyasaya sunum izni süreçleri 11.02.2022 tarihinde yürürlüğe konan ve 11.08.2022 tarihinde tadil edilen “Seri Serbest Bırakma Kılavuzu” kapsamında yürütülmekte iken sürecin yönetmelik düzeyinde yönetilmesi ihtiyacına istinaden hazırlanan yönetmelik taslağı 30.09.2022 tarih ve 31969 sayılı Resmi Gazete’de “Aşı ve İmmun Serumlar Hakkında Seri Serbest Bırakma Yönetmeliği” adıyla yayınlanmıştır.

Sürece ilişkin iletişim [email protected] e-posta adresi üzerinden sağlanacaktır. Yürürlüğe giren Yönetmelik ve ekleri aşağıda yer almaktadır.

Aşı ve İmmun Serumlar Hakkında Seri Serbest Bırakma Yönetmeliği 

TİTCK

 

Adı
Tarih
Doküman
Ek-1 SSB SÜRECİ İŞ AKIŞI (1).pdf
13.10.2022
Ek-2 SSB BAŞVURU FORMU (2).doc
13.10.2022
Ek-3 SSB SERTİFİKASI FORMU (1).pdf
13.10.2022
Ek-4 SSB UYGUNSUZLUK BİLDİRİM FORMU (1).pdf
13.10.2022
Ek-5 SERİ ÖZET PROTOKOLÜ İÇERİĞİ.pdf
13.10.2022