Avrupa İlaç Ajansı’nın (EMA) İnsan Kullanımı İçin Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), 21-24 Temmuz 2025 tarihli toplantısında 13 yeni ilaç için pazarlama onayı tavsiyesinde bulundu. Ayrıca, 8 ilacın terapötik kullanım alanlarının genişletilmesi önerildi.
Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 21-24 July 2025
✅ Onay Tavsiyesi Alan Yeni İlaçlardan Öne Çıkanlar:
- Aqneursa (levacetylleucine): Niemann-Pick Tip C hastalığı için önerildi.
- Ekterly (sebetralstat): Kalıtsal anjiyoödem ataklarının tedavisinde ilk oral seçenek olarak dikkat çekiyor.
- Romvimza (vimseltinib): Tenosinoviyal dev hücreli tümör tedavisi için.
- Tryngolza (olezarsen): Ailesel şilomikronemi sendromu için.
- Voranigo (vorasidenib): Düşük dereceli beyin tümörleri (astrocytoma/oligodendroglioma) için.
- Yeytuo (lenacapavir): HIV-1 enfeksiyonuna karşı yılda iki kez uygulanan PrEP tedavisi.
- Zurzuvae (zuranolone): Doğum sonrası depresyon tedavisinde kullanılacak.
🧬 Biyobenzer ve Jenerik İlaçlar:
- Bildyos & Bilprevda (denosumab): Osteoporoz ve kemik kaybı ile ilgili endikasyonlar.
- Eyluxvi (aflibercept): Yaşa bağlı makula dejenerasyonu ve görme bozuklukları.
- Usrenty (ustekinumab): Crohn hastalığı, plak sedef ve psoriatik artrit.
- Macitentan Accord & AccordPharma: Pulmoner arteriyel hipertansiyon tedavisi için.
📌 Endikasyon Genişletmesi Önerilen İlaçlar:
- Alhemo (concizumab)
- Baqsimi (glukagon)
- Clopidogrel Zentiva
- Invokana (kanagliflozin)
- mResvia (RSV aşısı)
- Sirturo (bedaquiline)
- Taltz (ixekizumab)
- Tevimbra (tislelizumab)
❌ Olumsuz Görüş Verilen İlaçlar:
- Elevidys (delandistrogene moxeparvovec): Duchenne musküler distrofi için.
- Jelrix: Diz eklemindeki kıkırdak defektleri için.
- Nurzigma (pridopidine): Huntington hastalığı için.
🔄 Yeniden Değerlendirme Sonucu:
- Kisunla (donanemab): Alzheimer hastalığının erken evresi için onay tavsiyesi verildi.
EMA’nın bu kararları, nadir hastalıklar ve halk sağlığı açısından önemli bir dönüm noktası niteliğinde. Özellikle HIV önleyici tedaviler ve doğum sonrası depresyon gibi alanlarda yeni seçeneklerin sunulması, tedaviye erişimi ve yaşam kalitesini artırma potansiyeli taşıyor.
Please follow and like us:
