İlaç sektöründe Alzheimer hastalığına karşı önemli bir adım atıldı. Japon ilaç firması Eisai ve Amerikan biyoteknoloji şirketi Biogen tarafından geliştirilen lecanemab etkin maddeli ilaç, Avrupa Komisyonu tarafından erken evredeki Alzheimer hastalığının tedavisi için onaylandı. Bu karar, lecanemab etkin maddeli ilaç Avrupa Birliği’nde ölümcül beyin hastalığının temel nedenini hedef alan ilk ilaç haline getiriyor.
Leqembi® (lecanemab) is the First Medicine that Slows Progression of Early Alzheimer’s Disease to be Authorized in the European Union
Eisai’nin yaptığı açıklamaya göre, LEQEMBI, beyinde amiloid beta adı verilen yapışkan protein kümelerini hedef alarak etki gösteriyor. Bu kümelerin Alzheimer hastalığının ilerlemesinde önemli bir rol oynadığı düşünülüyor. İlacı sadece ApoE4 geninin bir veya hiç kopyasına sahip olmayan ve beyinlerinde amiloid beta proteininden oluşan yapışkan kümeler bulunan kişilerde kullanımına izin veriyor. Bu genin iki kopyasına sahip olan hastaların ilaca karşı olumsuz reaksiyon gösterme olasılığının daha yüksek olduğu belirtiliyor.
lecanemab etkin maddeli ilaç’in etkinliği, Faz 3 klinik çalışmalarında gösterilmişti. Çalışmalar, ilacın erken evre Alzheimer hastalarında kognitif gerilemeyi yavaşlatabileceğini ortaya koydu. Avrupa İlaç Ajansı’nın (EMA) olumlu değerlendirmesinin ardından gelen bu onay, ilacın Avrupa Birliği üye ülkelerinde kullanıma sunulmasının önünü açmış oldu.
Eisai CEO’su Haruo Naito yaptığı açıklamada,lecanemab etkin maddeli ilaç’in Avrupa’da onaylanmasının, erken evre Alzheimer hastalığı ile yaşayan insanlar ve aileleri için önemli bir dönüm noktası olduğunu vurguladı. Biogen CEO’su de yaptığı açıklamada, bu onayın, Alzheimer’ın karmaşık doğasını anlama ve bu yıkıcı hastalığın ilerlemesini değiştirebilecek tedaviler geliştirme yolundaki kararlılıklarının bir göstergesi olduğunu ifade etti.
İlacın Etki Mekanizması
lecanemab etkin maddeli ilaç, Alzheimer hastalığının temel nedenlerinden biri olarak görülen beta-amiloid plaklarını hedef alıyor. Bu plakların beyinde birikmesi, hafıza kaybı ve bilişsel gerilemeye yol açıyor. İlaç, bu plakları temizleyerek hastalığın ilerlemesini yavaşlatmayı amaçlıyor.
Klinik Çalışmalardan Çarpıcı Sonuçlar
- 18 ay süren Faz 3 klinik deneylerinde, Leqembi alan hastalarda bilişsel gerileme %27 oranında yavaşladı.
- Özellikle erken evre Alzheimer hastalarında etkili olduğu gözlemlendi.
- İlacın en yaygın yan etkisi, beyinde hafif şişlik veya mikrokanamalar olarak raporlandı. Ancak bu durum genellikle hafif seyrediyor.
AB ve ABD’deki Durum
- İlaç, Ocak 2023’te ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) tarafından hızlandırılmış onay almıştı.
- Nisan 2025’te AB resmi onayı ile birlikte, Avrupa’daki hastalar da bu tedaviye erişebilecek.
