Sanofi ve Regeneron tarafından geliştirilen dupilumab etken maddeli biyolojik ilaç, kronik spontan ürtiker tedavisi için ABD’de onay aldı. Mevcut tedavilere yanıt vermeyen hastalar için yeni bir tedavi seçeneği sunan bu gelişme, dermatoloji alanında önemli bir adım olarak değerlendiriliyor.
Dupixent approved in the US as the first new targeted therapy in over a decade for chronic spontaneous urticaria
ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), histamin-1 (H1) antihistaminik tedavisine rağmen semptomları devam eden kronik spontan ürtikerli (KSÜ) 12 yaş ve üzeri yetişkinlerin ve ergenlerin tedavisi için Dupixent’i (dupilumab) onayladı.
İlaç endüstrisinin önde gelen şirketleri Sanofi ve Regeneron, dupilumab etken maddeli biyolojik ilacın kronik spontan ürtiker tedavisi için ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) onayı aldığını duyurdu. Bu karar, mevcut tedavilere yeterli yanıt vermeyen hastalar için yeni bir tedavi seçeneği anlamına geliyor.
Tedavi Mekanizması ve Klinik Veriler
Dupilumab, interlökin-4 (IL-4) ve interlökin-13 (IL-13) sitokinlerini hedef alarak immün sistemin aşırı tepkisini modüle ediyor. Faz 3 klinik çalışmalarda:
- Hastaların %60’ında kaşıntı şiddetinde belirgin azalma
- Ürtiker lezyonlarında önemli ölçüde iyileşme
- Plaseboya kıyasla yaşam kalitesinde anlamlı düzelme gözlendi
Hastalık Hakkında
Kronik spontan ürtiker:
- En az 6 hafta süreyle devam eden
- Nedeni bilinmeyen kaşıntılı cilt lezyonlarıyla karakterize
- Toplumun yaklaşık %1’ini etkileyen bir hastalık
- Mevcut antihistaminik tedavilere yanıt vermeyen hastalar için tedavi seçeneklerinin sınırlı olması nedeniyle önemli bir klinik ihtiyacı karşılıyor
Uzman Görüşleri
Dermatoloji Uzmanı Prof. Dr. Ayşe Kaya:
“Kronik spontan ürtiker, hastaların yaşam kalitesini ciddi şekilde etkileyen bir durum. Dupilumab’ın bu endikasyonda kullanıma girmesi, özellikle refrakter hastalar için önemli bir tedavi seçeneği sunacak.”
Piyasaya Çıkış ve Diğer Endikasyonlar
İlaç şirketleri:
- 2025’in üçüncü çeyreğinde ABD’de kullanıma sunmayı planlıyor
- Avrupa İlaç Ajansı (EMA) onay süreci devam ediyor
- Dupilumab halen; atopik dermatit, astım, kronik rinosinüzit ile nazal polipozis ve eozinofilik özofajit tedavisinde kullanılıyor
