Tıbbi Cihaz Kayıt ve Koordinasyon Daire Başkanlığı
Bilindiği üzere, ülkemizde Gümrük Birliği kapsamında tıbbi cihazlar ve in vitro tanı amaçlı tıbbi cihazlarla ilgili olarak Avrupa Birliği (AB) mevzuatına uyum çerçevesinde, tıbbi cihazlara ilişkin (AB) 2017/745 sayılı ve in vitro tanı tıbbi cihazlarına ilişkin (AB) 2017/746 sayılı Tüzüklere paralel olarak hazırlanan 2/6/2021 tarihli ve 31499 Mükerrer sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ile İn vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği yürürlüktedir.
Bununla birlikte yaşanan gelişmeler ışığında birçok başka cihaz tipinin de ortak, basit ve istikrarlı bir tasarıma sahip olmaları hasebiyle iyi bilinen teknoloji olarak kabul edilme kriterlerini karşıladıkları, geçmişte güvenlik hususlarıyla ilişkili olmamaları ve iyi bilinen klinik performans karakteristiğine sahip oldukları, endikasyon ve en son teknoloji açısından çok az gelişme gösteren standart tedavi cihazları oldukları ve Birlik pazarında uzun bir geçmişe sahip olmaları nedeniyle;
(AB) 2017/745 sayılı Tüzüğün 52(4) maddesinin ikinci paragrafında listelenen ve uygunluk değerlendirme prosedürü sırasında her bir cihaz için teknik dokümantasyon değerlendirmesini gerçekleştirme yükümlülüğünden muaf tutulan sınıf IIb implante edilebilir cihaz tiplerinin listesi genişletilerek değiştirilmiş olup bu kapsamda Komisyon tarafından 29 Haziran 2026 tarihli AB Resmi Gazetesi’nde “(AB) 2017/745 sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konsey Tüzüğünü her cihaz için teknik dokümantasyonun değerlendirilmesi yükümlülüğünden muaf tutulan sınıfı IIb implante edilebilir cihazların listesi bakımından tadil eden 20 Mart 2026 tarihli ve 2026/1359 sayılı Yetki Devrine Dayanan Komisyon Tüzüğü” yayımlanmıştır.
(AB) 2017/745 sayılı Tüzüğün 61(6)(b) maddesinde listelenen ve klinik araştırma yapma yükümlülüğünden muaf tutulan implante edilebilir cihazlar ve sınıf III cihazların listesi genişletilerek değiştirilmiş olup bu kapsamda Komisyon tarafından 29 Haziran 2026 tarihli AB Resmi Gazetesi’nde “(AB) 2017/745 sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konsey Tüzüğünü klinik araştırma yapma yükümlülüğünden muaf tutulan implante edilebilir ve sınıf III cihazların listesi bakımından tadil eden 20 Mart 2026 tarihli ve 2026/1451 sayılı Yetki Devrine Dayanan Komisyon Tüzüğü” yayımlanmıştır.
Kurumumuzca Gümrük Birliği kapsamında yürütülen AB mevzuatına uyum çalışmaları kapsamında söz konusu Tüzüğün yürürlük tarihi itibari ile ülkemizde de geçerli olacak şekilde uygulamaya koyulması amacıyla, ilgili çalışmalar yürütülmekte olup ilgili Tüzük metinlerine https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=OJ:L_202601359 ve https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=OJ:L_202601451 adreslerinden ulaşılabilmektedir.
İlgililere önemle duyurulur.
