TBMM’de görüþülmekte olan Patent Yasa Tasarýsý hakkýnda
10 Mayýs 2013 tarihli AÝFD Basýn Bülteni
Ülkemizin yenilikçi, yüksek katma deðerli, sürdürülebilir bir ekonomik büyümeye sahip olmasý ve daha fazla uluslararasý doðrudan yatýrým çekmesinin en önemli ön koþullarýndan biri fikri mülkiyet haklarýnýn uluslararasý standartlarda korunmasý ve etkin bir patent sisteminin yaratýlmasýdýr.
Fikri mülkiyet haklarý rejiminin zayýf olmasý, o ülkeye transfer edilecek teknolojinin çalýnmasý veya kopyalanmasý riskini artýrdýðýndan, dýþ yatýrýmlarý engellemekte ve ülkenin yatýrým cazibesini düþürmektedir. Türkiye, Property Rights Alliance’ýn (Mülkiyet Haklarý Ýttifaký – PRA) 2012 yýlý fikri mülkiyet haklarý koruma endeksinde 129 ülke arasýnda 65. sýraya gerilemiþ ve uluslararasý yatýrým çekmekte yarýþtýðý bölge ülkelerinin gerisinde kalmýþtýr.
Halen Türkiye Büyük Millet Meclisi komisyonlarýnda görüþülmekte olan 1/756 numaralý Patent Yasa Tasarýsý’nýn genel gerekçesinde, uluslararasý ve bölgesel anlaþmalara uyum saðlanmasý amacý ifade edilmektedir. Ancak yapýlan deðiþikliklerle bu amaçtan uzaklaþýlmýþtýr. Tasarýda AB Direktifleri ve Avrupa Patent Sözleþmesi (EPC) ile uyumlu olmayan hükümler bulunmaktadýr. Tasarý bu haliyle Türkiye’yi fikri mülkiyet haklarý korumasýnda mevcut durumdan da geriye götürecek bir nitelik kazanmýþtýr.
Ýlaç sektöründe fikri mülkiyet ve patent haklarýnýn uluslararasý standartlarýn altýna düþürülmesi ve zayýflatýlmasý yönündeki talepler temelde üç iddiaya dayandýrýlmaktadýr. Ancak bu iddialarýn içeriðine bakýldýðýnda üçünün de doðru olmadýðý görülmektedir.
Ýddia 1: ‘Erken piyasaya sürülecek jenerik ilaçlar ucuz olacaðý için SGK harcamalarý düþecek, kamu maliyesi bundan yararlanacaktýr.’
Ülkemizde ilaç fiyatlarý serbest piyasa koþullarýnda deðil Saðlýk Bakanlýðý tarafýndan kararnamede belirlenen usule göre saptanmaktadýr. SGK ise piyasadaki tek alýcý konumu nedeniyle geri ödeme fiyatlarýný Bakanlýk fiyatlarý üzerinden çok yüksek ilave iskontolar yaparak resen belirlemektedir. Bu nedenle Türkiye’de, bir orijinal ilacýn jenerik eþdeðeri piyasaya çýktýðýnda ABD veya AB ülkelerinde görüldüðü oranlarda bir fiyat düþüþü yaþanmamaktadýr. Jenerik ilaçlarýn piyasaya erken sürülmesi ile kamu maliyesine avantaj saðlanmýþ olmayacaktýr.
Ýddia 2: ‘Orijinal ilaçlar yabancý sermayeli firmalar tarafýndan ithal ediliyor, oysa jenerik ilaçlarý yerli firmalar üretiyor.’
Jenerik ilaç üreten firmalarýn yerli sermayeli olmalarý gerekmemektedir. Türkiye’de jenerik ilaç endüstrisinde pazar payýna göre ilk 25 jenerik firmanýn 8’i yabancý sermayelidir. Bu firmalarýn Türk jenerik ilaç piyasasýnda aðýrlýðý % 23’tür. Jenerik ilaçlarýn tümü yerel olarak üretilmemektedir. Ýthal ilaçlarýn kutu olarak yüzde % 38’i jenerik ilaçlardýr.
Ýddia 3: ‘AB standartlarýnda fikri mülkiyet hakký uygulamasý nedeniyle yerli firmalar mali darboðaza giriyor ve yok pahasýna satýlýyor.’
Zayýflatýlmýþ patent korumasý otomatik olarak jenerik firmalar açýsýndan piyasaya verilebilecek ilaç sayýsýný artýrmaktadýr. Fiyatlarýn Saðlýk Bakanlýðý ve SGK tarafýndan belirlendiði, bu anlamda rekabetin bulunmadýðý ülkemizde bu durum firmalarýn gelecekteki potansiyel gelirlerini AB ülkelerindeki jenerik firmalara kýyasla belirgin þekilde artýrmaktadýr. Patentlerin güçlü bir þekilde korunduðu AB ve ABD firmalarý açýsýndan, Türkiye’deki jenerik ilaç firmalarýnýn potansiyel gelirleri kendi ülkelerindeki jenerik firmalardan çok daha yüksektir. Eðer tasarý bu þekilde yasalaþýrsa bu talep daha da artacak ve gerçek anlamda ‘yerli’ ilaç endüstrisi kalmayacaktýr.
Türkiye 2023 Vizonu ile belirlediði hedeflerine ulaþmak istiyorsa, ilaç sektörümüzü yarýnlara taþýyacak ve ülkemizde ilaca eriþimi güçlendirecek ileri teknolojili yatýrýmlarýn artmasý isteniyorsa fikri mülkiyet haklarý güçlü bir þekilde korunmalýdýr.
YENÝLÝKÇÝ ÝLAÇ ENDÜSTRÝSÝ OLARAK PATENT TASARISI’NDA YAPILMASI GEREKEN DEÐÝÞÝKLÝKLER HAKKINDA ÖNCELÝKLÝ ÖNERÝLERÝMÝZÝ AÞAÐIDA SUNUYORUZ:
Biyoteknolojik buluþlara iliþkin hükümler tasarýya yeniden eklenmelidir.
Endikasyon ve dozaj rejimleri konulu buluþlara iliþkin bölümler tasarýya yeniden eklenmelidir.
Patent baþvurusundan doðan haklar sýnýrlandýrýlmamalýdýr.
Bölünmüþ baþvuruda bulunabilmek için getirilen süre sýnýrý Avrupa Patent Sözleþmesi (EPC)’ye paralel olarak yeniden iki yýla çýkarýlmalýdýr.
Türk Patent Enstitüsü tarafýndan yapýlacak inceleme sayý limiti kaldýrýlarak Avrupa Patent Sözleþmesi (EPC) ile uyumlu hale getirilmelidir.
Lisans yoluyla verilmiþ haklarýn izinsiz geniþletilmesinin, patent tecavüzü teþkil edeceði öngörülmelidir.
Haklarýn yeniden tesisine iliþkin þartlar yönetmelik yerine tasarýyla düzenlenmelidir.
Bolar istisnasý ile ilgili düzenleme AB mevzuatý ile uyumlu hale getirilmelidir.
Deðerli kamuoyuna saygýyla duyururuz.
Araþtýrmacý Ýlaç Firmalarý Derneði (AÝFD)
