Denetim Hizmetleri Başkanlığı
23.09.2025 tarihinde Kurumumuz resmi internet sitesinde yayımlanmıştır “Yurt Dışı Üretim Tesislerinin GMP Denetimleri İçin Devamlı Müracaatlara Dair Kılavuz”un
“6.5. Homeopatik tedavi ucuz homeopatik stok üretim yerleri ile ilgili olarak; nosod ve sarkod kapsamına giren homeopatik stokların üretim yerlerinin GMP denetimi için de ayrıntılı kapsamlı başvuru yapılması gerekmektedir.” madde ile
“6.8. Konvansiyonel ücretsiz yarı ürün üretim tesisleri ile ilgili olarak; toptan satış, Avustralya, İngiltere, Uluslararası Harmonizasyon Konseyi (ICH) kurucu (ABD, AB üyesi ülkeler, Japonya) veya daimi (Kanada ve İsviçre) Sözlü olarak hariç diğer yerlerde yer alması ve adı geçen bölgedekiler tarafından yönetilen GMP sertifikasına sahip olmanız halinde ve ya başvuruya konu olduğunda CEPne sahip olduğunuzda; söz konusu olduğunda üretim yerlerinin GMP denetimi için de toplu olarak başvurulması gerekmektedir.” madde kapsamında yer alan üretim tesisleri yukarıda Politika geçiş koşulları Kurumca denetim kapsamındadır.
Daha Kurumumuzca denetlenmemiş ve GMP sertifikasına sahip olmayan konvansiyonel olmayan yarı mamul üretim tesisleri ile homeopatik tedavi, kırıcı homeopatik stok üretim yerlerinin GMP denetimleri ve GMP sertifikaları ile ilgili yürütülecek iş ve işlemlerle ilgili olarak;
1. Daha önce Kurumumuzca denetlenmiş ve özellikleri bulunan özellikler için ; Yurt Dışı Üretim Tesislerinin GMP Denetimleri İçin Değiştirilebilir Müracaatlara Dair Kılavuz’un B maddesi kapsamında başvuru yapılması gerekmektedir.
2. Daha önce Kurumumuzca denetlenmemiş olması için ; Yurt Dışı Üretim Tesislerinin GMP Denetimleri İçin Müracaatlara Dair Kılavuz’un A belgesi kapsamında tescil edilmiş olmasıyla birlikte , önceden yapılan denetimlerin tamamlanabilmesi için 01.01.2026 tarihine kadar olan süre 01.01.2028 tarihine kadar uzatılmıştır.
İlgililere önemle duyurulur.
Denetim Hizmetleri Başkan Yardımcılığı
İlaç Denetim Daire Başkanlığı
