Klinik Araştırma Taraflarının Dikkatine – Klinik Araştırmalarda Görevlendirme Bildirimleri Hakkında
05 Haziran 2025 tarihli ve 32921 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe giren “Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik” ile, 27/5/2023 tarihli ve 32203 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Yönetmeliğin 35 inci maddesinin dördüncü fıkrası aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir:
“(4) Araştırma ekibinde görevlendirilmelerinden önce; araştırmacılara ait bilgiler etik kurul ve Kuruma, yardımcı klinik araştırma personeline ait bilgiler ise etik kurula bildirilir. Yardımcı klinik araştırma personeline ait bilgiler Kurum tarafından talep edilmesi durumunda ayrıca Kuruma da sunulur.”
Bu doğrultuda, Klinik Araştırmalar Daire Başkanlığı tarafından başlama izni verilen klinik araştırmalarda;
· Sadece araştırmacı görevlendirme bildirimlerinin Klinik Araştırmalar Modülü üzerinden (akademik araştırmalar için posta yoluyla) Kuruma iletilmesi gerekmektedir.
· Araştırmacı dışındaki araştırma hemşiresi, araştırma eczacısı, saha görevlisi, izleyici, yardımcı araştırma personeli görevlendirmeleri gibi bildirim niteliğinde olan diğer görevlendirmelere ilişkin bildirimler mevcut durumda Kuruma yapılmamalıdır. Ancak, Kurum tarafından talep edilmesi (Kılavuz, duyuru vb. ile) durumunda bu bilgiler Kuruma sunulmalıdır.
· Klinik Araştırmalar Modülü’nde, araştırmacı dışındaki bildirim alanlarının kapatılmasına yönelik teknik çalışmalar devam etmektedir.
Etik kurullara yapılacak görevlendirme bildirimlerinde herhangi bir değişiklik bulunmamaktadır. Tüm görevlendirmelerin etik kurullara bildirilmesi gerekmektedir.
Tüm ilgililere önemle duyurulur.
