Klinik Araştırma Taraflarının Dikkatine

Yazar

winally

30 Aralık 2020

Paylaş Paylaş Paylaş Paylaş

Bütçe Formu Güncellemesi

Bilindiği üzere, 13/4/2013 tarihli ve 28617 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmeliğin 23’ncü maddesi ikinci fıkrası gereğince araştırma yapacak olan gerçek veya tüzel kişilerin araştırmanın finansmanını başvuru dosyasında ayrıntılı olarak belirtmesi zorunludur. Yönetmeliğin ilgili maddesi ve Başvuru Kılavuzu (KAD-KLVZ-02) (Rev.07) ve Etik Kurul Başvuru Kılavuzu (KAD-KLVZ-03) (Rev.07) gereğince, başvuru dosyalarında Araştırma Bütçe Formu sunulması talep edilmektedir.

Süreç içerisinde yapılan değerlendirmeler ve alınan geri bildirimler neticesinde başvuru dosyalarında kullanılan Araştırma Bütçe Formunun (KAD-FR-16) güncellenmesi ihtiyacı hâsıl olmuştur. Bu bağlamda; Araştırma Bütçe Formu revize edilmiş olup 26.12.2020 tarihli ve E-24931227-020-3295 sayılı Makam Oluru ile araştırma başvurularında kullanılmak üzere 01.01.2021 tarihi itibari ile yürürlüğe konulmuştur.

İlk Başvuru Formları ve Değişiklik Başvuru Formları Güncellemeleri

Bilindiği üzere, 04.12.2020 tarihli ve E.3046 sayılı Makam Oluru ile “Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Klinik Araştırmalar Daire Başkanlığına Yapılan Klinik Araştırma Başvurularına İlişkin Kılavuz” ve “Etik Kurullara Yapılan Klinik Araştırma Başvurularına İlişkin Kılavuz” güncellenmiş olup Kılavuzlar bu tarih itibari yürürlüğe girmiştir (Duyuru).

Kılavuz güncellemelerine istinaden ilk başvuru formlarında ve değişiklik başvuru formlarında güncelleme yapılmıştır:

– – KAD-FR-01 (R1)_Klinik Araştırmalar Başvuru Formu (Araştırma Özeti)

– – KAD-FR-02 (R1)_Gözlemsel Çalışmalar Başvuru Formu (Araştırma Özeti)

– – KAD-FR-03 (R1)_Klinik Araştırmalarda Önemli Değişiklik Başvuru Formu

– – KAD-FR-04 (R1)_Klinik Araştırmalarda Değişiklik Başvuru Formu

– – KAD-FR-05 (R1)_Gözlemsel Çalışmalarda Önemli Değişiklik Başvuru Formu

– – KAD-FR-06 (R1)_Gözlemsel Çalışmalarda Değişiklik Başvuru Formu

Bu bağlamda 01.01.2021 tarihi itibari ile;

– – Başvurularda, güncel başvuru formları ile araştırma bütçe formunun kullanılması gerekmektedir. 15.01.2021 tarihi itibari ile güncel formlar ile yapılmayan başvurular değerlendirmeye alınmayacaktır.

– – Bütçe formunda yapılan güncellemeye bağlı olarak merkez ekleme başvurularında bütçe formunda beyan edilen toplam bütçe rakamında değişiklik bulunmuyorsa bütçe formunun sunulmasına gerek bulunmamaktadır.

Güncel formlar duyuru ekinde yer almaktadır. Ayrıca formlara, ilgili internet sitesi adresinin Başvuru-Formlar bölümünden ulaşılabilir.

Not: Bu formlar, tıbbi cihaz araştırmalarına ilişkin başvurularda kullanılmamakta olup bu araştırmalarda kullanılan formlara ilgili internet sitesi adresinden ulaşılmaktadır.

İlgililere önemle duyurulur. TİTCK

Adı

Tarih

Doküman

KAD-FR-01 (R1)_KA BAŞVURU FORMU (ARAŞTIRMA ÖZETİ)

30.12.2020

DOCX

KAD-FR-02 (R1)_GÖZLEMSEL ÇALIŞMALAR BAŞVURU FORMU (ARAŞTIRMA ÖZETİ)

30.12.2020

DOCX

KAD-FR-03 (R1)_KLİNİK ARAŞTIRMALARDA ÖNEMLİ DEĞİŞİKLİK BAŞVURU FORMU

30.12.2020