Klinik Araştırma, Biyoyararlanım ve Biyoeşdeğerlik çalışmalarında kullanılacak olan araştırma ürününün üretim yerini gösterir üretim yeri izin belgelerinin; uygun dozaj formunu içerecek şekilde beşeri tıbbi araştırma ürünü imalat faaliyetleri gösterir Ek-2 başlığını da içermesi gerekmektedir.
Belgelerine Ek-2 ekletmek isteyen tesislerin öncelikle Beşeri Tıbbi Ürün Tesisleri Başvuru Kılavuzu doğrultusunda Kurumumuz Elektronik Başvuru Sistemi üzerinde doküman tipi “Ek Faaliyet Denetimi (İlaç/Özel Tıbbi Amaçlı Diyet Gıda/Merkezi Radyofarmasi Laboratuvarı/ Homeopati Üretim Tesisi)” olacak şekilde Kurumumuz İlaç Denetim Dairesi’ne başvuru yapması gerekmektedir.
İlgililere önemle duyurulur
