Sağlık Bakanlığı tarafından insan doku ve hücrelerinden elde edilen ürünler ve bu ürünler ile ilgili merkezler hakkında yönetmelik Resmigazete’de Yayımlandı.
Bu yönetmelik; insan kaynaklı doku ve hücreler ile bunlardan elde edilen ürünlerin teşhis, tedavi ve bilimsel çalışmalarda kullanımında insan sağlığını ve onurunu korumayı hedefler. Sürecin her aşamasında kalite ve güvenlik standartlarını belirleyerek adil ve eşit erişimi sağlar. Ayrıca, bu ürünleri işleyen merkezler ile biyobankaların ruhsatlandırılması, faaliyetleri ve denetlenmesine ilişkin esasları düzenler.
Kapsam
Yönetmelik;
- İnsan doku ve hücrelerinin temini, test edilmesi, işlenmesi, saklanması, taşınması ve uygulanması süreçlerini,
- Bu süreçleri yürüten merkezleri ve biyobankacılık faaliyetlerini,
- Üremeye yardımcı tekniklerde kullanılan hücrelerin, kök hücrelerin ve kornea bankacılığının kurallarını kapsar.
Ancak; kan bankacılığı, organ nakilleri, hayvansal/bitkisel kaynaklı ürünler ve yalnızca bilimsel amaçlı kullanılan materyaller bu yönetmeliğin kapsamı dışındadır.
Dayanak
Yönetmelik; Organ ve Doku Alınması, Saklanması ve Nakli Hakkında Kanun ile Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu başta olmak üzere ilgili Cumhurbaşkanlığı Kararnamelerine dayanılarak hazırlanmıştır.
Tanımlar
Yönetmelikte;
- Bağış: Doku ve hücre elde etme işlemine verilen rıza,
- Bağışçı: Doku ve hücre kaynağı olan kişi,
- Biyobanka: Doku, hücre ve verilerin saklandığı kuruluş,
- İleri tedavi tıbbi ürünleri: Çok işlem görmüş ve klinikte kullanılan özel ürünler,
- Otolog uygulama: Kişinin kendi dokusunun yine kendisine uygulanması,
- Allojenik uygulama: Doku ve hücrenin başka bir kişiye uygulanması,
gibi kavramlar tanımlanmıştır.
Yönetmelik Tamamı
