Kurum kaynaklarının etkin ve verimli kullanılması ile ruhsatlandırma süreçlerinde idari devamlılığın sağlanması amacıyla Bakanlığımızca 01.10.2026 tarihli ve E-97206445-549-330819452 sayılı Bakan Oluru alınmıştır. Bu doğrultuda, Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği’nin 13. Maddesi (birinci fıkra a bendi dışında) kapsamında usulden ret durumunda bulunan ürünlerin mevcut ruhsatlandırma aşamaları korunarak işlemlerinin devam ettirilmesi hedeflenmiştir.
Bu doğrultuda Kurum tarafından yapılacak usulden ret bildiriminde dosya iadesi yapılmaması, başvurusu usulden reddedilen beşeri tıbbi ürünler için ruhsatlandırma işlemlerinin devamı yönünde talep olması ve usulden reddin tebliğ tarihinden itibaren altı ay içerisinde fiyat tarifesinde yer alan ruhsat başvuru ve gerekli diğer ücretler ödenerek başvurulması durumunda ruhsatlandırma sürecinin usulden ret işlemi öncesi bulunduğu aşamadan devam etmesine karar verilmiştir. Kurum bu durumda başvuru sahibinden ek bilgi, belge veya güncelleme talep edebilecektir.
İlgililere önemle duyurulur
