Başvuru Sahibi Firmaların Dikkatine
Yürürlükte bulunan 29/09/2017 tarihli ve 30195 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırılması Hakkında Tebliğ’in 10 uncu maddesinin beşinci fıkrası kapsamında, ilgili takvim yılının 1 Temmuz tarihi itibarıyla geçerli gerçek kaynak fiyatının tespiti amacıyla Kuruma sunulacak fiyat deklarasyon belgelerinde, ürünün ilgili ülkedeki aşağıdaki bilgilerinin açık ve eksiksiz şekilde belirtilmesi gerekmektedir:
Ruhsat ve piyasa durumu,
Etkin madde miktarı, ambalaj miktarını ve varsa primer ambalaj boyutu bilgilerini içerecek şekilde ticari adı,
Geri ödeme durumu,
Fabrika çıkış fiyatı (ilgili ülkenin para birimi cinsinden),
Hastane ürünü olup olmadığı,
Geçici özel iskonto ve/veya vergilendirme uygulamasına tabi olup olmadığı.
Tebliğin 4 üncü maddesinin dördüncü fıkrası kapsamında değerlendirilen ürünler için, ilgili ülke bazında; “Firmamız ile farklı lisansöre sahip veya ortak ekonomik bütünlük içerisinde bulunmayan bir firma tarafından pazarlanmaktadır.” ifadesinin fiyat deklarasyon belgesinde yer alması zorunludur.
Ayrıca Tebliğin 7 nci maddesinin üçüncü fıkrasının (a) bendi hükümleri her bir ülke için ayrı ayrı uygulanmalı ve her ülke bakımından söz konusu bent kapsamında belirlenen tek ürün deklare edilmelidir. Herhangi bir ülkede birebir eş ürün, eş ürün veya yakın eş ürün bulunması, diğer ülkeler bakımından fiyatın deklare edilmesi yükümlülüğünü ortadan kaldırmaz.
Ekonomik bütünlük teşkil etmeyen ürünler hariç olmak üzere, herhangi bir ülkede ürünün ruhsatlı ve piyasada bulunması halinde o ülkeye ilişkin fiyatın deklare edilmesi zorunludur.
Ürünün kaynak ülkede hastane ürünü olarak değerlendirilmesi de fiyatın deklare edilmesi yükümlülüğünü ortadan kaldırmaz. Hastane ürünlerine ilişkin fiyatın deklare edilmesi zorunludur.
Tüm ruhsat sahibi firmaların fiyat deklarasyon belgelerini, ekte yer alan Türkçe ve İngilizce şablonları esas alarak ve yukarıda belirtilen hususlara azami özen göstererek hazırlamaları önemle rica olunur.
