Yenilikçi ilaçlar genellikle hastalar için yeni tedavi seçenekleri ve Amerikan halkı için sağlık hizmetlerinde ilerlemeler anlamına gelir. Yeni ilaçların ve terapötik biyolojik ürünlerin geliştirilmesi söz konusu olduğunda, FDA’nın İlaç Değerlendirme ve Araştırma Merkezi (CDER), tam ve kapsamlı bir değerlendirmeyi desteklemek için ilaç uygulamasında gerekli çalışma tasarım öğeleri ve diğer veriler konusunda ilaç geliştiricilere açıklık sağlar. Bunu yapmak için CDER, yeni ürünler, test ve üretim prosedürleri oluşturmak için kullanılan bilim ve yeni ürünlerin tedavi etmek üzere tasarlandığı hastalıklar ve koşullar konusundaki anlayışına güvenir.
CDER her yıl çok çeşitli yeni ilaçları ve biyolojik ürünleri onaylar:
- Bu ürünlerden bazıları klinik uygulamada hiç kullanılmamıştır. Aşağıda, CDER’in 2022’de onayladığı yeni moleküler varlıkların ve yeni terapötik biyolojik ürünlerin bir listesi bulunmaktadır. Bu liste aşıları, alerjenik ürünleri, kan ve kan ürünlerini, plazma türevlerini, hücresel ve gen tedavisi ürünlerini veya Merkezin onayladığı diğer ürünleri içermez . Biyolojik Değerlendirme ve Araştırma 2022’de onaylandı.
- Diğerleri daha önce onaylanmış ürünlerle aynıdır veya bunlarla ilgilidir ve pazardaki bu ürünlerle rekabet edeceklerdir. CDER’in tüm onaylı ilaçları ve biyolojik ürünleri hakkında bilgi için Drugs@FDA’ya bakın .
Biological Approvals by Year
Aşağıdaki ilaçlar yakın zamanda FDA tarafından onaylanmıştır. / Drugs
Auvelite (dekstrometorfan ve bupropion) Genişletilmiş Salımlı Tabletler – eski adıyla AXS-05
Şirket: Axsome Therapeutics, Inc.
Onay Tarihi: 18 Ağustos 2022
Tedavi: Majör Depresif Bozukluk
Auvelite (dekstrometorfan ve bupropion), yetişkinlerde majör depresif bozukluğun (MDD) tedavisi için bir NMDA reseptör antagonistidir.
Zynteglo (betibeglogene autotemcel) İntravenöz İnfüzyon için Süspansiyon
Şirket: Bluebird Bio, Inc.
Onay Tarihi: 17 Ağustos 2022
Tedavi: Beta Talasemi
Zynteglo (betibeglogene autotemcel), düzenli kırmızı kan hücresi (RBC) transfüzyonu gerektiren beta-talasemili yetişkin ve pediatrik hastaların tedavisi için endike olan otolog hematopoietik kök hücre bazlı bir gen tedavisidir.
Cimerli (ranibizumab-eqrn) İntravitreal Enjeksiyon
Şirket: Coherus BioSciences, Inc.
Onay Tarihi: 2 Ağustos 2022
Tedavi: Makula Dejenerasyonu, Makula Ödem, Diyabetik Makula Ödem, Diyabetik Retinopati, Miyop Koroid Neovaskülarizasyonu
Cimerli (ranibizumab-eqrn), neovasküler (ıslak) yaşa bağlı maküler dejenerasyon (AMD), retinal ven tıkanıklığını (RVO) takiben maküler ödem, diyabetik tedavisinde endike olan Lucentis’e biyobenzer değiştirilebilir bir vasküler endotelyal büyüme faktörü (VEGF) inhibitörüdür. makula ödemi (DME), diyabetik retinopati (DR) ve miyopik koroid neovaskülarizasyonu (mCNV).
Zoryve (roflumilast) Krem – eski adıyla ARQ-151
Şirket: Arcutis Biotherapy, Inc.
Onay Tarihi: 29 Temmuz 2022
Tedavi: Plaque Psoriasis
Zoryve (roflumilast), plak sedef hastalığının topikal tedavisi için belirtilen bir topikal fosfodiesteraz 4 (PDE4) inhibitörüdür.
- FDA Plak Sedef Hastalığı Tedavisinde Zoryve (roflumilast) Kremini Onayladı – 29 Temmuz 2022
- Zoryve FDA Onay Geçmişi
tamamı için tıklayınız
