Amerika Birleşik Devletleri Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), Bacillus Calmette-Guérin (BCG) tedavisine yanıt vermeyen belirli kas invaziv olmayan mesane kanseri (NMIBC) hastalarının tedavisine yönelik önemli bir karar aldı. Resmî kaynak verilerine tam bağlı kalınarak hazırlanan bu haberimizde, FDA onayının detaylarını, tedavinin etki mekanizmasını ve klinik bulguları inceleyebilirsiniz.
ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), karsinoma in situ (CIS) içeren (papiller tümörlerle birlikte veya tek başına) BCG’ye yanıt vermeyen yüksek riskli kas invaziv olmayan mesane kanseri (NMIBC) tanılı yetişkin hastaların tedavisi için BCG ile kombine olarak kullanılan nogapendekin alfa inbakicept bileşimini onayladı. Onay, Altor BioScience, LLC şirketine verilmiştir.
Tedavi Yöntemi ve Klinik Bulgular
Interlökin-15 (IL-15) reseptör agonisti olan nogapendekin alfa inbakicept, BCG ile karıştırılarak mesane içerisine kateter vasıtasıyla sıvı formda uygulanmaktadır. İlaç mesanede yaklaşık iki saat tutulduktan sonra hasta mesanesini boşaltmaktadır.
Söz konusu onay, BCG’ye yanıt vermeyen high-risk NMIBC ve CIS hastalarının yer aldığı klinik çalışma verilerine dayanmaktadır:
- Klinik çalışmada hastaların %62’sinde tam yanıt (complete response – CR) elde edilmiştir.
- Tam yanıt elde edilen hastaların %58’inde yanıt süresi 1 yılı aşmış, %40’ında ise yanıt 2 yılın üzerinde devam etmiştir.
Yan Etkiler ve Önemli Uyarılar
Tedaviye bağlı en sık görülen yan etkiler ve laboratuvar anomalileri arasında idrar yaparken ağrı veya yanma (disüri), idrarda kan görülmesi (hematüri), idrar sıklığında artış, sıkışma hissi, kreatinin artışı, potasyum artışı, kas-iskelet ağrısı, titreme ve yüksek ateş yer almaktadır.
Ayrıca ürünün reçeteleme bilgilerinde, mesanenin tamamının veya bir kısmının cerrahi olarak çıkarılması (sistektomi) işleminin geciktirilmesinin kanserin vücudun diğer bölgelerine yayılmasına (metastaz) ve ölümcül sonuçlara yol açabileceği konusunda önemli bir uyarı bulunmaktadır.
WinAlly.com; Tıp, Sağlık, Eczacılık ve İlaç Sektörü profesyonellerine yönelik kamu yararına sektörel bilgi, haber ve içerik sunmaktadır. Sitemizde yer alan içerikler kesinlikle tıbbi teşhis, tedavi veya doktor tavsiyesi yerine geçmez. Doğabilecek olası hukuki, klinik veya idari problemlerden WinAlly.com sorumlu tutulamaz. Tıbbi konularda lütfen bir hekime başvurunuz.
