Faz 1 Klinik Araştırma Merkezleri Hakkında Kılavuz

Faz 1 klinik araştırmalarının yürütüleceği merkezler için; tesis, personel, donanım, kalite sistemi ile ilgili asgari standartları belirlemek ve faz 1 klinik araştırmaların teklif aşamasından başlayarak yaşam döngüsü boyunca göz önünde bulundurulması gereken risk değerlendirme/risk yönetimi süreçleri için de rehberlik sağlamak amacıyla hazırlanan ve 21.06.2019 tarihli ve 33352965-020-E.2050 sayılı Makam Onayı ile yürürlüğe giren “Faz 1 Klinik Araştırma Merkezleri Hakkında Kılavuz”; 27.05.2023 tarihli ve 32203 sayılı Resmi Gazetede yayımlanarak yürürlüğe giren Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmeliğin 36. Maddesinin 2. Fıkrası kapsamında, yalnızca hasta gönüllerle yürütülecek faz 1 klinik araştırma merkezleri ile ilgili hususlar yönünden güncellenmiştir. İlgililere duyurulur.TİTCK