Etiket: FDA
“Tedarikçi Denetimleri ve Tedarik Zinciri Güvenliği”nin Önemi!
Tıbbi İlaç Ürünü Üreticileri, Sağlık Otoriteleri ve Hastaların son bir kaç aydır gündeminde olan en önemli konu Yüksek Kan Basıncı (HT) tedavisinde kullanılmakta olan...
Sanovel İlaç’a Amerika’dan FDA Onayı
Türkiye’nin en köklü ilaç firmalarından Sanovel İlaç’ın Silivri Çantaköy’de yer alan üretim tesisi, Amerikan Gıda ve İlaç Kurumu (Food and Drug Administration – FDA) onayı aldı....
FDA Tetraphase’ın antibiyotiği Xerava’yı onayladı
FDA-Gıda ve İlaç İdaresi, pazartesi günü yaptığı duyuruda , dirençli intra-abdominal enfeksiyonlar için yeni bir antibiyotik tedavi ilacı olan Tetraphase Pharmaceuticals'ın lider ürün adayı Xerava'yı...
FDA, yeniliği hızlandırmayı hedefleyen ‘Biyobenzerler Eylem Planı”nı yayınladı!
FDA programı, biyobenzer ve değiştirilebilir ürün geliştirme ve onay sürecinin verimliliğini artırmaya odaklanmıştır!Biyobenzerler Eylem Planını (BAP); hem erişimi ve rekabet arttırmayı hem de maliyetleri...
Yapay zekâ tıp ve hekime yardımcı
Amerika’da her türlü ilaç ve gıdanın sağlığa uygunluğunu saptayan “dediği dedik” Gıda ve İlaç Kurumu (FDA) yapay zekâ kullanan “tanı” yazılımlarının (daha fenni ismiyle...
FDA’nin biyobenzerlerin gelişimini teşvik politikası
ABD Gıda ve İlaç İdaresi, Eylül 2017'de yayınlanan “Analitik Benzerliği Değerlendirmek İçin İstatistiksel Yaklaşımlar” başlıklı kılavuz taslağını geri çekti ve bunun çok fazla külfetli...
Fiyat rekabeti ile gelen biyobenzer dalgalanması
Fiyatlandırma etkisiBiyobenzer rekabetin ardındaki fikir, jeneriklerin ABD'de küçük moleküllü ilaçlar üzerinde yaptıkları gibi, biyolojik ürünler üzerinde de benzer bir fiyatlandırma baskısına sahip olacağıdır. Ancak,...
FDA Neulasta’ya (pegfilgrastim) ilk biyobenzer olarak Fulphila’yı (pegfilgrastim-jmdb) onayladı
FDA kanser tedavisi sırasında enfeksiyon riskini azaltmak için ilk biyobenzer Neulasta'ya onayladı
ABD Gıda ve İlaç İdaresi, febril nötropeni tarafından önerilen enfeksiyon olasılığını azaltmak...
