Avrupa İlaç Ajansı (EMA), 2024 yılına ait yıllık raporunu yayımladı. Raporda, insan ve hayvan sağlığına yönelik ilaç geliştirme süreçlerinde kaydedilen ilerlemeler, yapay zekâ destekli düzenleyici dönüşümler ve ilaç kıtlığına karşı alınan önlemler öne çıkıyor. Bu kapsamlı değerlendirme, Avrupa’daki ilaç regülasyonunun geleceğine ışık tutuyor.
EMA İcra Direktörü Emer Cooke,“Önemli onaylar arasında erken dönem Alzheimer hastalığını tedavi eden ilk ilaç, alerjik reaksiyonlar için burun spreyi adrenalin, von Hippel-Lindau hastalığıyla ilişkili tümörler için bir tedavi ve ciddi enfeksiyonlar için iki yeni antibiyotik yer alıyor. Kanser, onkoloji ürünleri için 28 öneriyle önde gelen tedavi alanıydı. Ayrıca, hemofili B için yeni bir gen tedavisi olan Durveqtix’i, nadir görülen bir motor nöron hastalığı (ALS) için Qalsody’yi ve yetişkinleri sivrisinekler tarafından insanlara bulaşan bir virüs olan Chikungunya’dan koruyan ilk aşıyı onayladık.”
EMA’nın 2024 Yıllık Raporu, Avrupa’daki ilaç düzenleme sisteminin bilimsel, teknolojik ve stratejik gelişmelerle nasıl dönüştüğünü gözler önüne seriyor. Ajans, 2024 yılında insan kullanımı için 114 yeni ilacı onayladı; bunların 46’sı Avrupa’da ilk kez ruhsatlandırılan yeni etken maddeler içeriyor. Özellikle erken Alzheimer tedavisi, nadir hastalıklar ve Chikungunya virüsüne karşı geliştirilen ilk aşı gibi yenilikçi ürünler dikkat çekiyor.
Veteriner alanda ise EMA, 25 yeni ilaç için ruhsat önerisinde bulundu; bu rakam ajans tarihindeki en yüksek sayı. Bunların 14’ü aşı olup, 7’si biyoteknolojik yöntemlerle geliştirildi. Kuş gribi gibi halk sağlığını tehdit eden hastalıklara karşı yeni veteriner aşıları da bu yılın önemli başarıları arasında yer aldı.
Raporda öne çıkan bir diğer başlık, ilaç kıtlıklarıyla mücadele. Özellikle GLP-1 reseptör agonistleri gibi diyabet ve obezite tedavisinde kullanılan ilaçlarda yaşanan arz-talep dengesizliği, EMA’nın koordinasyonuyla Avrupa genelinde yeniden dağıtım ve iletişim stratejileriyle yönetildi. Bu kapsamda Avrupa Kıtlık İzleme Platformu (ESMP) 2024 sonunda pilot olarak başlatıldı ve 2025’te tam kapasiteyle devreye girdi.
Yapay zekâ alanında ise EMA, 2023–2028 dönemini kapsayan çok yıllı AI stratejisini hayata geçirdi. “Scientific Explorer” gibi araçlarla bilimsel karar alma süreçleri hızlandırılırken, “CollaboRARE” projesiyle nadir hastalıklarda hasta deneyimi verileri AI ile analiz edilerek ilaç geliştirme süreçlerine entegre edildi.
Klinik araştırmalar ve gerçek dünya verisi (RWE) alanında da önemli adımlar atıldı. DARWIN EU ağı, 160 milyon hastanın verisine erişim sağlayarak antibiyotik kullanımı, nadir kanserler ve GLP-1 ilaçlarının reçeteleme eğilimleri gibi konularda analizler gerçekleştirdi.
Antimikrobiyal direnç (AMR) konusundaki çalışmalar ise hem insan hem hayvan sağlığı açısından kritik rol oynadı. ESVAC projesi sayesinde veteriner antibiyotik satışları son 12 yılda %50’den fazla azaldı. Bu başarı, artık AB mevzuatına da entegre edilmiş durumda.
EMA, 2025’te 30. yılını kutlamaya hazırlanırken, ilaç erişimini artırma, yeni düzenlemelere hazırlık ve uluslararası iş birliklerini güçlendirme hedefleriyle çalışmalarına devam ediyor.
