Röportajımızın ilk bölümünde Türkiye’nin sağlık harcamalarındaki yerini ve ilaç ekonomisinin sürdürülebilirliğini ele almıştık. Büyük ilgi gören bu analizin ardından, AIFD Genel Sekreteri Dr. Ümit Dereli ile gerçekleştirdiğimiz özel söyleşimizin ikinci bölümünde merceği “geleceğe ve çözüm yollarına” çeviriyoruz.
Türkiye’nin nadir hastalıklar konusundaki özel durumu, biyoteknolojik dönüşümdeki hızı ve klinik araştırmalarda dünyada ilk 20’ye girmesine rağmen karşılaştığı yapısal engeller, röportajımızın bu bölümünde tüm detaylarıyla masaya yatırılıyor. Dr. Ümit Dereli, sadece verileri analiz etmekle kalmıyor; Türkiye’nin ilaçta sürdürülebilir ve inovasyon odaklı bir ekosistem inşa edebilmesi için atılması gereken yapısal adımları ve hastaların yenilikçi tedavilere zamanında erişiminin ön koşullarını ortaya koyuyor.
2026 yılına dair acil çözüm bekleyen başlıkların ve dijital sağlık vizyonunun paylaşıldığı bu bölüm, sektör paydaşları için stratejik bir rehber niteliği taşıyor.
W- Nadir hastalıklar ve yetim ilaçlara erişim kapsamındaki kısıtlar raporda dikkat çekiyor. AIFD’nin bu alandaki “stratejik öncelikleri” 2026 yılında neler olacak?
Dr. Ümit Dereli- Nadir hastalıklar, toplum genelinde seyrek rastlanan, kronik ve çoğunlukla ilerleyici hastalıklardır. Nadir hastalıkların tanımı dünyanın çeşitli bölgelerinde farklılık göstermekte olup, Avrupa Birliği’nde (AB) kabul edilen tanıma göre, görülme sıklığı 1/2000 ve altı olan hastalıklara “nadir hastalık” deniliyor. Bu tanım, ABD’de ülke nüfusu içinde en fazla 200.000, Japonya’da ise en fazla 50.000 kişide görülen hastalıklar olarak belirlenmiş durumda. Türkiye, AB’nin nadir hastalık tanımını esas almaktadır. 5 milyondan fazla nadir hastalığa sahip bireyin olduğu tahmin edilen Türkiye’de, yüksek akraba evliliği oranı nedeniyle nadir hastalıkların görülme sıklığının Avrupa ülkelerinden yüksek olduğu düşünülüyor. Avrupa’da yaklaşık 30 milyon, dünya genelindeyse yaklaşık 300 milyon kişinin nadir hastalıklardan etkilendiği tahmin ediliyor.
Her birinin sınırlı sayıda kişiyi etkilemesi nedeniyle nadir hastalıklara yönelik Ar-Ge çalışmaları yürütmek zorlu ve yüksek maliyetlidir. Buna bağlı olarak, nadir hastalıklara yönelik geliştirilmiş tedavilerin sayısı oldukça sınırlıdır. Bu sorunun çözülmesi amacıyla, dünyanın pek çok ülkesinde sınırlı sayıda hastaya hitap eden tedaviler “yetim ilaç” olarak tanımlanmış, bu ilaçların Ar-Ge faaliyetleri ve pazara erişim süreçleri çeşitli yasal düzenlemelerle desteklenmiştir. Ülkemizde tarih itibariyle yetim ilaçlara yönelik bir yasal düzenleme hayata geçirilmiş değildir.[1]
Raporun ‘Türkiye’de Yenilikçi Tedavilere Erişim İstatistikleri’ bölümünde detaylı olarak ele alınan W.A.I.T. çalışmasında, 2020-2023 yılları arasında EMA tarafından ruhsat onayı almış 66 yetim ilaç bulunuyor. İlgili tedaviler arasında 2024 yılında Türkiye’de geri ödemeli erişim sağlanabilen 1 ilaç yer alıyor[2] ve ilaca Yurt Dışı İlaç Listesi aracılığıyla kısıtlı erişim sağlanabiliyor.4 Yetim ilaçlara erişimde AB genel ortalaması %42 iken, Türkiye %2’lik [3] erişim oranı ile AB ortalamasının oldukça gerisinde yer alıyor. Bu ilaçlara erişim genellikle Yurt Dışı İlaç Listesi aracılığıyla sağlanıyor, ancak bu süreç hem hastalar hem de sağlık sistemi için oldukça zahmetli ve maliyetli olabiliyor.
Ne yazık ki ülkemizde yetim ilaçlara yönelik özel bir yasal düzenleme bulunmuyor ve resmi olarak belirlenmiş bir “yetim ilaç” tanımı da yer almıyor. Türkiye’de de nadir hastalıkların tedavisi için geliştirilen ilaçlara ‘yetim ilaç’ statüsü verilmesine olanak sağlayan yasal düzenlemelerin oluşturulması, geri ödeme yönetmeliğinde yetim ilaca yönelik düzenlemelere yer verilmesi, yetim ilaçların ruhsat, fiyatlandırma ve geri ödeme süreçlerinde farklı ve efektif modellerin değerlendirilmesi ve ele alınması bu ilaçlara erişim adına atılacak önemli adımları oluşturuyor. Nadir hastalıklar ile mücadele eden hasta ve hasta yakınlarına gerekli desteklerin sağlanabilmesi ve ülkemizdeki hastaların etkin tedaviye erişebilmesi için kamu, özel sektör ve sivil toplum kuruluşları tarafından yapılan iş birlikleri çok değerli. AIFD olarak her zaman olduğu gibi nadir hastalıklar alanında da geride hiçbir hastayı bırakmayacak tanı ve tedavilerin geliştirileceği bir dünyaya giden yolda tüm paydaşlarla yapıcı iş birliğine açık olmakla birlikte elimizden gelen katkıyı sunmaya ve çözüm ortağı olmaya hazırız.
W- Son 5 yılda Türkiye’de alınan sağlık patentlerinin %72’sinin biyoteknoloji alanında olması umut verici. Türkiye’nin geleneksel ilaçtan teknoloji odaklı biyoteknolojiye geçişinde bu veriler yeterli bir ivme sağlıyor mu?
Ü.D.- Türkiye İlaç Sektörü Raporu 2025 verilerine göre, Türkiye ilaç pazarında 2024 yılında 134 adet referans biyoteknolojik ve 27 adet biyobenzer olmak üzere toplam 161 biyoteknolojik ilacın satışı bulunuyor. Bu değer 2023 yılında 130 adet referans biyoteknolojik ve 25 adet biyobenzer olmak üzere toplam 155 biyoteknolojik ilaçtı. 2024 yılında Türkiye’de biyoteknolojik ürünlerin toplam satışı 1,9 milyar dolar olarak gerçekleşirken 2023 yılında bu tutar 1,6 milyar dolar olarak gerçekleşti. [4]
2024 verilerine göre toplam biyoteknoloji pazarı büyüklüğüne göre ilk sırada yer alan ABD’de 300 milyar doların üzerinde biyoteknolojik ürün satışı kaydedilirken, analizde yer alan ülkelerden Almanya, Fransa ve İtalya’da biyoteknolojik ilaç pazarı 15 milyar doların üzerindedir. Türkiye’de 2024 yılında ilaç pazarı satışlarının %17’sini biyoteknolojik ilaçlar oluştururken, bu oran geçen yıl %16 idi. 2024 yılında bu oran AB ülkeleri ve Birleşik Krallık’ın dahil olduğu 5 ülkede ortalama %34 olmuştur. Aynı bölgede geçen senenin verisi ise %32 idi.
2024 yılında biyobenzer satışların toplam biyoteknolojik pazar içerisindeki oranı, Birleşik Krallık, İtalya, İspanya, Almanya ve Fransa için ortalama %13 olmuştur. Türkiye’de ise 2024 yılı biyoteknolojik pazar satışının %8’i biyobenzer ürünlerden oluşmuştur, geçen yıl bu oran %9 idi.
Biyobenzer ürünlerin 5,2 TL, toplam biyoteknolojik pazarın ise 62,6 milyar TL büyüklüğe ulaştığı Türkiye’de veriler, Türkiye’nin biyoteknolojik ilaçlara erişim, kullanım ve pazar büyüklüğü açısından Avrupa ülkelerinin gerisinde kaldığını; buna karşın önemli bir büyüme potansiyeli taşıdığını göstermektedir.
W- Türkiye 2024’te 172 yeni endüstri destekli klinik araştırma ile dünyada 20. sırada yer aldı. 12. Kalkınma Planı hedefleri doğrultusunda bu rakamı artırmak için “regülasyon uyumu” ve “fikri mülkiyet hakları” neden bu kadar kritik?
Ü.D.- Yenilikçi ilaçlara yönelik Ar-Ge süreci, uzun süre, yüksek maliyet ve yatırımın geri dönüşü açısından yüksek risk barındırması sebebiyle ilaç değer zincirinin en önemli halkasıdır. Tek bir yeni ilacın ortaya çıkabilmesi için, 5.000-10.000 aday molekül ile başlayan ve tamamlanması 15 yıla kadar süren uzun bir Ar-Ge süreci geçirilmektedir. Yeni bir ilaç geliştirmenin ortalama maliyeti yaklaşık 2,6 milyar dolar olarak belirtilmiştir. Bu inovasyonu korumak için elbette çok kritik.
Ar-Ge döngüsü açısından bakıldığında fikri mülkiyet hakları ve patent koruması yalnızca hukuki bir düzenleme değil, inovasyonun yeniden üretilebilmesinin ön koşuludur. Fikri mülkiyet korumasının zayıf kaldığı ortamlarda yeni molekül geliştirme iştahı hızla düşer, klinik yatırımlar başka ülkelere kayar ve ekosistem kendi kendini besleyemez. Patentle korunan inovasyonun değerinin tanınması; bir ülkede yeni araştırmaların yapılması, klinik araştırma altyapısının büyümesi, nitelikli istihdamın oluşması ve nihayetinde hastaların daha ileri tedavilere erişebilmesi için kritik bir eşiktir.
2025 AB Endüstriyel Ar-Ge Yatırım Skor Tablosuna göre 2024 yılında sağlık sektörünün Ar-Ge yatırımı 287 milyar avro olarak gerçekleşti. İlaç sektörü, Ar-Ge’ye en yüksek yatırımı yapan ilk üç sektör arasında yer aldı.[5] Ar-Ge’nin büyük bölümünü klinik araştırmalar oluşturur, Ar-Ge harcamasının %61,6’sına ulaşılmaktadır. [6] Baktığımızda bu pazardan pay almak için tüm ülkeler birbiri ile yarışıyor ve bu büyük yatırımı yapacağı ülkenin fikri mülkiyet haklarını korumasını bekliyor. Türkiye, uluslararası düzenlemelerle uyumlu mevzuatı, coğrafi konumu, nüfusu, hastalık çeşitliliği, sağlık hizmetleri altyapısı ve nitelikli sağlık personeli ile klinik araştırmalarda önemli bir potansiyel taşıyor.
Ülkeler klinik araştırmalarda yer alabilmek için yarış halinde. Klinik araştırmaların son dönemde değişen coğrafi dağılımını da dikkate aldığımızda ülkemizin klinik araştırmalar alanındaki potansiyelini gerçekleştirmesi, dünya üzerinde değişen dağılımdan daha fazla pay alabilmesi ve sıralamadaki yerini koruyabilmesi için doğru strateji ile temellendirilmiş yatırım ortamını güçlendirecek bütüncül adımların ivedilikle hayata geçirilmesi gerekiyor.
Türkiye’nin sağlık alanında küresel rekabet gücünü artırması ve hastalarına en iyi tedavi seçeneklerini sunabilmesi için klinik araştırmalara yönelik destekleyici politikaları önceliklendirmesi ve geliştirilmesi büyük önem taşıyor.
W- Teletıp ve dijital sağlık araçlarının entegrasyonu raporda öne çıkıyor. Türkiye’nin bu alandaki potansiyelini küresel rekabette nasıl bir kaldıraç olarak kullanabiliriz?
Ü.D.- Bugün sağlıkta inovasyon; kişiselleştirilmiş tedaviler, dijital sağlık çözümleri, klinik araştırmalar ve yapay zekâ gibi uygulamaların önüne geçmiş durumda. Asıl dönüşüm, bu yeniliklerin hangi bilimsel kanıta dayanarak ve nasıl bir sistematikle sağlık sistemlerine entegre edildiğinde ortaya çıkıyor. Veri artık yalnızca üretilen bir unsur değil; sağlık politikalarını, yatırım kararlarını, geri ödeme modellerini ve sürdürülebilirliği şekillendiren stratejik bir kaynak.
Küresel sağlığın geleceği güvenilir, yüksek kaliteli veriler ve ortaklıklar üzerine inşa edilecek. Ar-Ge süreçlerimiz ve araştırma portföylerimiz, yeni veriler, hesaplamalı modelleme ve yapay zekâ ışığında ivmelenen bir dönüşüm geçiriyor. Bu yeni teknolojiler, insan biyolojisini ve hastalık mekanizmalarını daha iyi anlamamıza, tedavileri ve hatta koruyucu yaklaşımları daha etkin şekilde tasarlamamıza olanak tanıyor. Ancak bu potansiyelin hayata geçirilebilmesi için destekleyici politika çerçevelerine ve küresel iş birliğine ihtiyaç var. Bölgelerin, fikirlerin ve sağlık sistemlerinin kesişim noktasında yer alan Türkiye, verilerin birbirine bağlanmasına, güvenin güçlendirilmesine ve dünya genelindeki hastalar için inovasyonun hızlandırılmasına katkı sağlayarak bu vizyonun ilerletilmesinde kilit bir rol oynayabilir.
AIFD olarak, Türkiye’de yenilikçi tedavilere erişimin hızlanması, klinik araştırma kapasitesinin güçlenmesi ve inovasyon odaklı sürdürülebilir bir sağlık ekosisteminin oluşması için verinin daha etkin, şeffaf ve karar süreçlerine entegre biçimde kullanılması gerektiğine inanıyoruz.
W- Sayın Dereli, 2026 yılı için kamu ve sanayi iş birliği masasında “çözüm bekleyen en acil 3 başlık” nedir?
Ü.D.- AIFD olarak ilaç değer zincirinin bütününde gelişimi hedefleyen bir ekosistemi oluşturarak ilaç sektöründe istenen sıçramayı sağlayabileceğimize, bu yaklaşımda başarı için, kamu, çok uluslu-ulusal firmalardan müteşekkil özel sektör, akademi gibi tüm paydaşların etkin iletişim ve iş birliğinde koordineli hareket etmesinin, hızlı ve verimli karar mekanizmalarının oluşturulmasının önemine inanıyoruz.
İlaç Ar-Ge ortamını geliştirmek için bu işin olmazsa olmazı, ilaç fiyatlandırması, ruhsat ve klinik araştırmalar konusunda rekabetçi olmaktan geçmektedir.
Dünyada en fazla aktif klinik araştırma sayısına sahip bölgeler Kuzey Amerika, Avrupa, Çin ve Birleşik Krallık’tır. 2019 yılında aktif klinik araştırma sıralamasında 26. sırada yer alan ülkemizin 6 basamak yükselerek 2024 yılında 20. sırada yer alması memnuniyet vericidir.4
Bununla birlikte ülkemizin bu sıralamadaki yerini koruyabilmesi için klinik araştırmalar alanlarındaki iyileşme alanlarına odaklanılması ve ilgili çözüm önerilerinin hayata geçirilmesi büyük önem taşıyor. Ruhsat sürelerinde yaşanan uzamalar, fiyat ve geri ödeme uygulamalarındaki sürdürülebilirlik sorunları ülkemize klinik araştırmaların gelmesine negatif etki yapmaktadır. Nitekim 2024 yılı AIFD Klinik Araştırmalar yatırım anketi sonuçlarında da görüldüğü üzere 2024 yılında AIFD üyesi firmaların toplam klinik araştırma yatırımları bir önceki yıla göre %69 artarak 17 milyar TL’ye, dolar bazında 520 milyon dolara yükselirken, 2023 yılında 719 olarak gerçekleştirilen klinik araştırma sayısı 2024 yılında 645’e gerilemiş durumdadır. Yatırım oranları artarken araştırma sayısında yaşanan düşüş konunun önceliğini ve iyileşme alanlarına ivedilikle odaklanılması gerektiğini bizlere gösteriyor.
Ülkelerin, çok uluslu klinik araştırmalarda yer almak için yarış içerisinde olduğu ve Türkiye’nin Ar-Ge kapasitesinin genişletmesinde Klinik Araştırmalar çok önemli bir fırsat teşkil ettiği unutulmamalıdır.
W- 2026 yılından beklentilerinizi öğrenebilir miyiz ve yeni yıla dair özel mesajınızı alabilir miyiz?
Ü.D.- 2026 yılda da AIFD olarak hedefimiz değişmiyor: Türkiye’nin yenilikçi ilaçlara zamanında erişebilen, Ar-Ge’de rekabetçi, bilim temelli bir sağlık ekosistemine dönüşmesine katkı sunmak.
W- Özetle; Türkiye ilaç sektörü, 2026 yılına hem büyük bir potansiyel hem de ivedilikle çözülmesi gereken yapısal sorunlarla giriyor. Klinik araştırmalarda yatırım miktarının %69 artmasına rağmen araştırma sayısının gerilemesi, mevzuat ve fiyatlandırma süreçlerinde sürdürülebilir bir modelin ne kadar hayati olduğunu kanıtlıyor. Dr. Ümit Dereli’nin de vurguladığı gibi; nadir hastalıklardan dijital sağlığa kadar her alanda “değer odaklı” bir yaklaşım, Türkiye’yi küresel ekosistemde çok daha üst sıralara taşıyabilir.
WinAlly ailesi olarak, bu kapsamlı raporun verilerini bizlerle paylaşan ve Türkiye ilaç vizyonuna ışık tutan AIFD Genel Sekreteri Dr. Ümit Dereli’ye ve tüm AIFD ekibine değerli katkıları için teşekkür ederiz.
Referanslar:
[1] IQVIA (2023), Türkiye’de Nadir Hastalıklar.
[2] EFPIA (2025), Patients W.A.I.T. Indicator Survey 2024.
[3] EFPIA (2025), Patients W.A.I.T. Indicator Survey 2024. https://www.aifd.org.tr/wp-content/uploads/2025/11/EFPIA-tr.pdf, slide 31
[4] https://www.aifd.org.tr/wp-content/uploads/2024/10/IQVIA_Turkiye-ilac-Sektoru-Raporu-2024.pdf
[5] https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/ebcb3ede-df3d-11f0-8439-01aa75ed71a1/language-en
[6] https://www.aifd.org.tr/wp-content/uploads/2020/09/turkiye-icin-klinik-arastirma-stratejisinin-faydalari-raporu.pdf styf35
Dr. Ümit Dereli, “İlaç Harcaması Bir Maliyet Değil, Toplumun Geleceğine Yatırımdır”
