Bu haber, yalnızca resmi kaynaklardan elde edilen bilgilerle hazırlanmıştır. Çim poleni alerjisine karşı geliştirilen yeni immünoterapi tedavisinin Almanya’da aldığı onay, hem hastalar hem de biyoteknoloji sektörü için önemli bir dönüm noktasıdır. Okuyucularımıza, konunun özünü ve doğrulanmış bilgileri aktarıyoruz.
İngiltere merkezli Allergy Therapeutics, çim poleni alerjisine karşı geliştirdiği Grassmuno adlı immünoterapi ürününün Almanya’da ruhsat aldığını duyurdu. Bu onay, şirketin ilk pazara girişini temsil ederken, ürünün gelecek yılın ilk çeyreğinde Almanya’da piyasaya sürülmesi planlanıyor.
Grassmuno – bilimsel adıyla Grass MATA MPL – Almanya’nın ilaç düzenleyicisi Paul Ehrlich Enstitüsü (PEI) tarafından TAV (Therapieallergene-Verordnung) çerçevesinde onaylanan ilk subkutan çim poleni immünoterapisi oldu. Bu düzenleme, immünoterapilerin artık diğer reçeteli ilaçlarla aynı standartlarda değerlendirilmesini ve tam ruhsat sürecinden geçmesini şart koşuyor.
Grassmuno, altı enjeksiyonluk kısa bir tedavi protokolü ile uygulanıyor. Bu enjeksiyonlar, saman nezlesi sezonu başlamadan önce yapılarak orta ve şiddetli çim poleni alerjisi semptomlarını azaltmayı hedefliyor. Bu yönüyle Grassmuno, aylar süren tedavi gerektiren diğer subkutan immünoterapilere kıyasla daha pratik bir seçenek sunuyor.
Onay, 2023 yılında yayımlanan bir faz 3 klinik çalışmanın sonuçlarına dayanıyor. Çalışmada, Grassmuno’nun yetişkinlerde çim poleni sezonu boyunca alerji semptomlarını anlamlı ölçüde azalttığı gösterildi. Ayrıca, çocuklarda kısa ve uzun vadeli etkinlik ile güvenliği değerlendiren yeni bir faz 3 çalışmanın da başlatıldığı bildirildi.
Allergy Therapeutics CEO’su Manuel Llobet, Grassmuno’nun ilk onayını “şirket için tanımlayıcı bir an” olarak nitelendirdi. Llobet, bu gelişmenin firmanın SCIT (subkutan immünoterapi) platformunu doğruladığını ve gelecekte huş ağacı ile pelin gibi diğer alerjenlere yönelik küresel genişleme stratejisine güçlü bir temel oluşturduğunu vurguladı.
Grassmuno, şirketin Almanya’daki iştiraki Bencard Allergie tarafından pazara sunulacak. Mevcut pazar araştırmaları, mevsimsel alerji tedavilerinin on yıl sonunda yaklaşık 1 milyar dolar değerine ulaşacağını öngörüyor. Çim poleni alerjisi ise bu büyüyen pazarın en önemli segmentlerinden biri olarak görülüyor.
