Ana Sayfa Duyurular&Mevzuat Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri İyi İmalat Uygulamaları (GMP) Kılavuzu

Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri İyi İmalat Uygulamaları (GMP) Kılavuzu

BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNLER İMALATHANELERİ İİÜ (GMP) KILAVUZUNUN GÜNCELLENMESİ

 Denetim Hizmetleri Başkan Yardımcılığı 

PIC/S GMP Kılavuzunun PE 009-15 numaralı versiyonuna uyum sağlanması amacıyla Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri İyi İmalat Uygulamaları (GMP) Kılavuzu  (BTÜ İİU Kılavuzu Versiyon:2022/03)’ nun adaptasyonu sağlanarak, Ek.2A (İleri Tedavi Tıbbi Ürünlerinin İmalatı) ile Ek.2B (Beşeri Biyolojik Tıbbi Madde ve Ürünlerin İmalatı) bölümlerinde güncelleme yapılmıştır.

22.04.2022 tarihli ve E-24931227-010.08-8174 sayılı Kurum Başkanlık Makamının onayı doğrultusunda,  Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri İyi İmalat Uygulamaları (GMP) Kılavuzu Versiyon: 2022/03 yayınlandığı tarihte yürürlüğe girmiştir. Bununla birlikte güncelleme yapılan Kılavuzun 2A ve 2B Ekleri 01 Ocak 2023 tarihinden itibaren geçerli olacak şekilde yürürlüğe konulacaktır. 01 Ağustos 2018 tarihinde yürürlüğe giren 2018/02 numaralı versiyon yürürlükten kaldırılmıştır.

Güncelleme geçiren bölümlere dair bilgiye ekteki “Kılavuz Geçmişi” adlı dosyadan ulaşılabilmektedir. Güncel Kılavuz ekte yer almaktadır.

Tüm ilgililere önemle duyurulur.

TİTCK

Adı
Tarih
Doküman
İİU KILAVUZ VERSİYON 2022 03.pdf
22.04.2022
Kılavuz Geçmişi.pdf
22.04.2022