Romatolojik hastalıklarda sıklıkla kullanılan oral seçici JAK inhibisyonu tedavisinin, yetişkin ve ergen ağır alopesi areata (saç dökülmesi) hastalarında saç, kaş ve kirpiklerin yeniden çıkmasında yüksek düzeyde etkili olduğunu gösteren iki kapsamlı Faz 3 klinik çalışmasının sonuçları JAMA Dermatology dergisinde yayımlandı. Çalışma verileri, ağır immun aracılı kronik saç dökülmesinde yeni ve güçlü bir sistemik tedavi seçeneğinin klinik başarısını ortaya koyuyor.
Ağır Alopesi Areata İçin İki Paralel Faz 3 Çalışması (UP-AA)
Alopesi areata (AA), skalp ve vücut genelinde yara izi bırakmayan (non-skatrisyel) saç kaybı ile karakterize, kronik ve sistemik immün aracılı bir hastalıktır. Mevcut tedavi seçenekleri ile birçok hastada yeterli yanıt elde edilememesi ve ergen hasta grubunda onaylı sistemik tedavi seçeneklerinin oldukça sınırlı olması nedeniyle bu alanda karşılanmamış önemli bir tıbbi ihtiyaç bulunmaktadır.
JAMA Dermatology dergisinde yayımlanan ve Dr. Arash Mostaghimi ile çalışma arkadaşları tarafından yürütülen küresel klinik araştırma programı kapsamındaki iki paralel Faz 3 çalışması (UP-AA1 ve UP-AA2), oral seçici JAK (Janus Kinaz) inhibitörü etkin maddesi olan upadasitinib’in ağır alopesi areata hastalarındaki etkililik ve güvenlilik profilini değerlendirdi.
Ekim 2023 ile Temmuz 2025 tarihleri arasında gerçekleştirilen ve 12 ile 64 yaşları arasındaki (12 yaş dâhil, 64 yaş altı) toplam 1.399 yetişkin ve ergen hastanın dâhil edildiği çalışmalarda; hastaların başlangıç Alopesi Şiddeti Skoru (SALT – Severity of Alopecia Tool) 50 veya üzerinde (en az %50 saç kaybı) olarak belirlendi.
Klinik Sonuçlar ve Saç Yeniden Büyüme Başarısı
Katılımcılar günde tek doz 15 mg upadasitinib, günde tek doz 30 mg upadasitinib veya plasebo almak üzere rastgele gruplara ayrıldı. Çalışmaların birincil etkililik sonlanım noktası, 24. haftada SALT skorunun ≤20 olması (saçlı deride saç kaybının %20 veya altına düşmesi, yani en az %80 saç kapsayıcılığına ulaşılması) olarak tanımlandı.
Her iki Faz 3 çalışmasında da hem 15 mg hem de 30 mg doz grupları, birincil ve ikincil sonlanım noktalarında plasebo grubuna kıyasla istatistiksel olarak anlamlı ve klinik olarak belirgin bir üstünlük gösterdi:
- %80 ve Üzeri Saç Kaplama Oranı (SALT ≤20): İkinci klinik çalışmada (UP-AA2), 24. haftanın sonunda %80 ve üzeri saç kapsayıcılığına ulaşan hastaların oranı; 15 mg grubunda %45,2, 30 mg grubunda %55,0 olarak gerçekleşirken, plasebo grubunda bu oran yalnızca %1,5 seviyesinde kaldı.
- %90 ve Üzeri Saç Kaplama Oranı (SALT ≤10): Daha katı bir etkililik kriteri olan %90 ve üzeri saç kapsayıcılığına ulaşma oranları ise 15 mg grubunda %35,2, 30 mg grubunda %45,8 ve plasebo grubunda %0,7 olarak kaydedildi.
- Tam İyileşme (SALT = 0): Çalışmada, 24. haftada tam saç yeniden büyümesi (SALT=0) bildirilmiş olup, bu durum ağır alopesi areata tedavisinde yürütülen bir Faz 3 JAK inhibitörü programında elde edilen dikkate değer klinik sonuçlar arasında yer aldı.
- Kaş ve Kirpik İyileşmesi: İlacın olumlu etkileri yalnızca saçlı deri ile sınırlı kalmayıp, hastaların kaş ve kirpik kapsayıcılığında da belirgin iyileşmeler sağlandı.
Güvenlilik ve Tedavi Yaklaşımı
Çalışma süresince elde edilen veriler doğrultusunda upadasitinib, ergen ve yetişkin ağır alopesi areata hastalarında genel olarak iyi tolere edildi ve tespit edilen güvenlilik profili etkin maddenin bilinen güvenlik verileriyle uyumlu seyretti.
Araştırmacılar, elde edilen bulguların oral JAK inhibisyonunun ağır alopesi areata tedavisindeki temel rolünü güçlendirdiğini, ancak tedavinin kesilmesinin ardından yanıtın uzun dönemli kalıcılığının değerlendirilmesi için ek çalışmalara ihtiyaç duyulduğunu belirtmektedir.
WinAlly.com; Tıp, Sağlık, Eczacılık ve İlaç Sektörü profesyonellerine yönelik kamu yararına sektörel bilgi, haber ve içerik sunmaktadır. Sitemizde yer alan içerikler kesinlikle tıbbi teşhis, tedavi veya doktor tavsiyesi yerine geçmez. Doğabilecek olası hukuki, klinik veya idari problemlerden WinAlly.com sorumlu tutulamaz. Tıbbi konularda lütfen bir hekime başvurunuz.
