AbbVie, onabotulinumtoxinA  için yürütülen Faz 2 ELATE çalışmasının ön sonuçlarının, üst ekstremite esansiyel tremorunda henüz onaylanmamış bir tedavi seçeneği olma potansiyelini gösterdiğini duyurdu. Haberde şirketin açıklamasına sadık kalınarak çalışmanın etkinlik ve güvenlik bulguları tarafsız ve net şekilde aktarılmıştır.

AbbVie Announces Positive Topline Results from Phase 2 ELATE Trial Evaluating OnabotulinumtoxinA (BOTOX®) for the Treatment of Upper Limb Essential Tremor

AbbVie, Faz 2 ELATE çalışmasının toplu (topline) sonuçlarının onabotulinumtoxinA tedavisinin placebo ile karşılaştırıldığında birincil sonlanımda istatistiksel olarak anlamlı iyileşme gösterdiğini açıkladı. Birincil etkinlik ölçütü olan Tremor Disability Scale-Revised (TREDS-R) total tek taraflı skorunda haftada 18 itibarıyla onabotulinumtoxinA grubunda -2,61; placebo grubunda -1,61 azalma gözlendi ve fark p=0,029 olarak bildirildi.

Çalışma ayrıca altı ikincil sonlanımın tamamında etkinlik üstünlüğü sağlandığını bildirdi; bu sonuçlar AbbVie tarafından faz 2 çalışmanın başarılı olarak değerlendirildiğinin temelini oluşturuyor.

Güvenlik analizleri, onabotulinumtoxinA’nın bilinen güvenlik profiliyle genel uyum gösterdi. En sık bildirilen advers olay kas güçsüzlüğü olup, onabotulinumtoxinA grubunda %24,5, placebo grubunda %2,3 oranında raporlandı; olguların büyük çoğunluğu lokalize, geçici ve hafif ya da orta şiddette sınıflandırıldı.

AbbVie, ELATE sonuçlarının detaylarının 8 Ekim 2025 tarihinde International Congress of Parkinson’s Disease and Movement Disorders toplantısında sunulacağını belirtti ve esansiyel tremor için şu anda herhangi bir düzenleyici otorite tarafından onaylı olmadığını hatırlattı.

AbbVie’den Daniel Mikol, M.D., Ph.D., çalışmanın önemine dikkat çekerek esansiyel tremor için son otuz yılda onaylanmış yeni farmakolojik tedavi bulunmadığını; bu sonucun nörotoksin mekanizmasının bu alanda potansiyel bir tedavi seçeneği olabileceğine dair ek kanıt sunduğunu ifade etti