Kişiselleştirilmiş tıp ve mRNA teknolojisinin kanser tedavisindeki dönüştürücü gücü, klinik düzeydeki en üst aşama olan Faz III verileriyle kanıtlandı. Merck & Co. ve Moderna iş birliğiyle geliştirilen kişiselleştirilmiş neoantijen terapisi intesmeran (mRNA-4157 / V940), pembrolizumab ile kombine edildiğinde yüksek riskli melanom hastalarında nüks ve ölüm riskini belirgin şekilde düşürdü. Klinik araştırmadan elde edilen resmi verilere dayanan detaylar haberimizde sunulmaktadır.
Merck & Co. (MSD) ve Moderna, yüksek riskli (Evre IIB, IIC, III ve IV) ameliyat edilmiş melanom hastalarında kişiselleştirilmiş mRNA neoantijen terapisi intesmeran (mRNA-4157 / V940) ile pembrolizumab kombinasyonunu değerlendiren küresel Faz III INTerpath-001 klinik çalışmasının olumlu ilk sonuçlarını duyurdu.
Hastalıksız Sağkalım Ve Metastazsızlıkta Anlamlı İyileşme
INTerpath-001 Faz III çalışmasının önceden planlanmış ara analizinde, cerrahi rezeksiyon sonrasında intesmeran ve pembrolizumab kombinasyonu ile tedavi edilen hastaların, tek başına pembrolizumab alan gruba kıyasla birincil sonlanım noktası olan Hastalıksız Sağkalım (RFS) süresinde istatistiksel olarak anlamlı ve klinik olarak değerli bir iyileşme sağladığı gösterildi.
Ayrıca kombinasyon tedavisi, ikincil sonlanım noktası olan Uzaktan Metastazsız Sağkalım (DMFS) üzerinde de istatistiksel olarak anlamlı bir üstünlük sergileyerek hastalığın nüksetme veya uzak organlara yayılma riskini önemli ölçüde düşürdü.
Kişiselleştirilmiş Kanser Terapisinin Çalışma Mekanizması
İntesmeran, her hastanın tümörünün kendine özgü mutasyonel profilini hedeflemek üzere algoritmik olarak tasarlanan kişiselleştirilmiş bir mRNA neoantijen terapisidir. Hastanın tümör dokusu ve sağlıklı doku örneklerinin dizilemesi yapılarak bağışıklık sistemini en spesifik neoantijenlere karşı eğitecek 34 adede kadar mRNA dizilimi tek bir aşıda birleştirilir. İntesmeran, T hücrelerini yönlendirerek anti-tümör bağışıklık yanıtını tetiklerken, anti-PD-1 immünoterapisi olan pembrolizumab ile sinerjik bir etki oluşturur.
Güvenlilik Profilinde Yeni Sinyal Saptanmadı
Faz III çalışmasında intesmeran ve pembrolizumab kombinasyonunun güvenlilik profili, daha önceki Faz IIb (KEYNOTE-942) verileriyle uyumlu bulundu. Araştırmada yeni bir güvenlilik sinyali gözlemlenmedi. İntesmeran ile ilişkili advers olayların çoğunlukla hafif ila orta şiddette (Derece 1-2) olduğu belirtildi.
Ruhsatlandırma Süreçleri Ve Gelecek Adımlar
Moderna CEO’su Stéphane Bancel, elde edilen sonuçların kişiselleştirilmiş mRNA kanser tedavilerinde dönüm noktası olduğunu belirtti. İki şirket, elde edilen olumlu Faz III verileri doğrultusunda küresel sağlık otoriteleri ile ruhsatlandırma ve onay başvurusu süreçlerini görüşmeyi planlıyor. Ayrıca intesmeran kombinasyonu, küçük hücreli dışı akciğer kanseri (NSCLC), böbrek hücreli karsinom ve mesane kanseri dahil olmak üzere diğer solid tümör türlerinde de Faz II ve Faz III klinik çalışmalarında değerlendirilmeye devam ediyor.
WinAlly.com; Tıp, Sağlık, Eczacılık ve İlaç Sektörü profesyonellerine yönelik kamu yararına sektörel bilgi, haber ve içerik sunmaktadır. Sitemizde yer alan içerikler kesinlikle tıbbi teşhis, tedavi veya doktor tavsiyesi yerine geçmez. Doğabilecek olası hukuki, klinik veya idari problemlerden WinAlly.com sorumlu tutulamaz. Tıbbi konularda lütfen bir hekime başvurunuz
