Avrupa İlaç sektöründe önemli bir gelişme yaşandı: titanyum dioksit (TiO₂) içermeyen film kaplı tabletler başarıyla geliştirildi. Bu yenilik, hem regülasyonlara uyum hem de ilaç güvenliği açısından kritik bir dönüm noktası olarak değerlendiriliyor. Editör olarak vurgulamak isterim ki, bu çalışma yalnızca teknik bir ilerleme değil; aynı zamanda ilaç formülasyonlarında geleceğe yön veren bir paradigma değişimidir.
Yeni araştırmalar, drotaverin hidroklorür içeren film kaplı tabletlerin titanyum dioksit (TiO₂) kullanılmadan da güvenli ve etkili şekilde üretilebileceğini ortaya koydu. Strozik ve çalışma arkadaşlarının yürüttüğü araştırma, Avrupa Komisyonu’nun 2022’de TiO₂’yi gıda katkı maddesi olarak yasaklamasının ardından ilaç sektöründe beklenen düzenlemelere uyum sağlamak amacıyla gerçekleştirildi.
Çalışmada, TiO₂ yerine demir oksitler kullanılarak tablet kaplaması geliştirildi. Yapılan altı aylık stabilite testleri sonucunda, ürünün kimyasal kararlılığının korunduğu ve bilinen safsızlıkların kabul edilebilir sınırlar içinde kaldığı belirlendi. Özellikle, drotaverin’in ana bozunma ürünü olan drotaveraldin %0,3 oranında tespit edildi ve bu değer, ICH Q3B (R2) kılavuzunda belirtilen %0,5 sınırının altında kaldı.
Araştırmacılar ayrıca, düşük konsantrasyonlarda kırmızı veya sarı demir oksitlerin fotokoruma sağladığını ve böylece TiO₂’siz kaplamaların etkin bir alternatif olduğunu vurguladı. Bu bulgular, ilaç endüstrisinin gelecekteki TiO₂ yasağına uyum sağlaması için önemli bir yol haritası sunuyor.
Sonuç olarak, titanyum dioksit içermeyen drotaverin hidroklorür tabletleri, hem ürün güvenliği hem de regülasyon uyumu açısından umut verici bir gelişme olarak değerlendiriliyor. Bu yaklaşımın, pilot ölçekli üretimden ticari üretime geçişte de uygulanabilir olduğu belirtiliyor.
COMMISSION STAFF WORKING DOCUMENT
on the use of titanium dioxide in medicinal products
