Bu haber, JAMA dergisinde yayımlanan bilimsel çalışma, Merck’in resmi basın açıklaması verilerine dayanmaktadır. İçerikte yalnızca kaynaklarda yer alan bilgiler kullanılmıştır; okuyucuların doğru ve güvenilir bilgiye ulaşması önceliğimizdir.
Yeni bir kolesterol düşürücü ilaç denemeleri, yüksek LDL kolesterol seviyelerine yol açan genetik bir bozukluk olan heterozigot ailesel hiperkolesterolemi (HeFH) hastalarında ümit verici sonuçlar gösterdi!
Merck’s Enlicitide Decanoate, an Investigational Oral PCSK9 Inhibitor, Significantly Reduced LDL-C in Phase 3 CORALreef Lipids Trial
In CORALreef Lipids, adults with or at-risk for atherosclerotic cardiovascular disease (ASCVD) on background lipid-lowering therapies or a documented statin intolerance who received once-daily oral enlicitide had statistically significant and clinically meaningful reductions in LDL-C at week 24 (primary endpoint) and statistically significant and sustained reductions in LDL-C through one year (week 52). Enlicitide demonstrated statistically significant reductions in secondary endpoints including non-high-density lipoprotein cholesterol (non-HDL-C), apolipoprotein B (ApoB) and lipoprotein(a) (Lp(a)) at week 24. The overall safety profile was comparable to placebo. High adherence with study intervention (97%) and dosing instructions (≥97%) were observed across treatment groups.
Merck tarafından geliştirilen yeni oral kolesterol düşürücü ilaç Enlicitide decanoate, ileri aşama klinik çalışmalarda LDL (“kötü” kolesterol) seviyelerini çarpıcı biçimde azalttı. Bu gelişme, kalp-damar hastalıkları riskini azaltmaya yönelik tedavilerde önemli bir dönüm noktası olarak değerlendiriliyor.
Faz 3 CORALreef Lipids çalışmasında, 17 ülkeden 303 yetişkin heterozigot ailesel hiperkolesterolemi (HeFH) hastası yer aldı. Hastalar rastgele iki gruba ayrıldı: bir grup günde 20 mg Enlicitide aldı, diğer grup plasebo kullandı. Çalışma çift kör olarak yürütüldü.
Sonuçlar dikkat çekici:
24. haftada Enlicitide kullananlarda LDL kolesterol ortalama %58,2 düştü.
52. haftada düşüş %55,3 olarak kaydedildi.
Plasebo grubunda LDL seviyeleri neredeyse değişmezken, yıl sonunda %8,7 artış görüldü.
Merck’in açıklamasına göre, Enlicitide LDL kolesterolde %55,8 ila %59,7 arasında azalma sağladı. Ayrıca apolipoprotein B seviyelerinde %48,2, lipoprotein(a) seviyelerinde ise %24,7 oranında düşüş kaydedildi.
Güvenlik açısından ilaç iyi tolere edildi. Yan etki bildirenlerin oranı iki grupta da benzerdi: Enlicitide için %77,7, plasebo için %76,2. İlacı bırakma oranı ise düşük kaldı (Enlicitide %2, plasebo %3).
Uzmanlar, bu sonuçların Enlicitide’nin LDL kolesterolü düşürmede güçlü ve güvenli bir seçenek olduğunu gösterdiğini belirtiyor. Ancak araştırmacılar, bu düşüşün kalp krizi ve felç riskini azaltıp azaltmadığını görmek için uzun vadeli sonuçların beklenmesi gerektiğini vurguluyor.
