ABD Gıda ve İlaç Dairesi’nin (FDA) onayı, mesane kanseri tedavisinde 40 yılı aşkın süredir sınırlı ilerleme kaydedilen bir alanda önemli bir dönüm noktası olarak değerlendiriliyor. Gemcitabin intravezikal sistem, özellikle BCG tedavisine yanıt vermeyen ve mesane koruma seçeneği arayan hastalar için yeni bir umut sunuyor.
U.S. FDA approval of INLEXZO™ (gemcitabine intravesical system) set to transform how certain bladder cancers are treated
Johnson & Johnson, ABD Gıda ve İlaç Dairesi’nin (FDA) Gemcitabin intravezikal sistem etkin maddeli yenilikçi tedaviye onay verdiğini duyurdu. Bu onay, Bacillus Calmette-Guérin (BCG) tedavisine yanıt vermeyen, kas tabakasına ilerlememiş mesane kanseri (NMIBC) ve karsinoma in situ (CIS) tanısı olan yetişkin hastalar için geçerli.
Gemcitabin intravezikal sistem, mesane içine yerleştirilen ve üç haftalık tedavi döngüleri boyunca ilacı sürekli olarak salan ilk ve tek intravezikal ilaç salım sistemi olma özelliğini taşıyor. Tedavi, ayaktan uygulama ile birkaç dakika içinde, genel anestezi gerektirmeden gerçekleştiriliyor.
Onay, SunRISe-1 Faz 2b klinik çalışmasından elde edilen verilere dayanıyor. Çalışmada, BCG’ye yanıt vermeyen NMIBC hastalarının %82’sinde tam yanıt (CR) elde edildi; bu hastaların %51’i en az bir yıl boyunca yanıtını korudu. En sık görülen yan etkiler arasında idrar sıklığında artış, idrar yolu enfeksiyonu, dizüri, acil işeme ihtiyacı, hemoglobin düşüklüğü ve hematüri yer aldı.
USC Norris Comprehensive Cancer Center’dan Prof. Dr. Sia Daneshmand, “BCG’ye yanıt vermeyen ve çoğu zaman mesanenin tamamen alınması gibi yaşamı kökten değiştiren bir operasyonla karşı karşıya kalan hastalar için Gemcitabin intravezikal sistem iyi tolere edilen ve anlamlı klinik sonuçlar sunan bir seçenek” dedi.
FDA, Gemcitabin intravezikal sisteminş daha önce “Çığır Açan Tedavi” (Breakthrough Therapy), “Gerçek Zamanlı Onkoloji İncelemesi” (RTOR) ve “Öncelikli İnceleme” (Priority Review) statüleri tanımıştı. Johnson & Johnson, tedaviye erişimi kolaylaştırmak için “J&J withMe” programı kapsamında maliyet desteği, bakım danışmanı ve eğitim materyalleri sunuyor.
NMIBC, genellikle yaşlı hastaları etkileyen ve mevcut standart tedavisi BCG olan bir kanser türü. Ancak bazı hastalar bu tedaviye yanıt vermiyor veya radikal sistektomiye uygun olmuyor. Gemcitabin intravezikal sistem, bu hasta grubuna mesane koruma imkânı sağlayarak tedavi seçeneklerini genişletiyor
