Solunum yollarında tekrarlayan papillom oluşumlarıyla mücadele eden binlerce yetişkin hasta için umut verici bir gelişme yaşandı. ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), RRP tedavisinde çığır açacak bir karara imza atarak Papzimeos adlı immünoterapinin kullanımını onayladı. Bu onay, yalnızca cerrahi müdahaleye dayalı mevcut yaklaşımları dönüştürmekle kalmıyor; aynı zamanda hastalığın kökenine yönelik ilk bilimsel çözümü de temsil ediyor. #WinAlly etiketiyle, doğru bilgiye dayalı bu gelişmeyi sizlerle paylaşıyoruz.
FDA Approves First Immunotherapy for Recurrent Respiratory Papillomatosis
ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), 14 Ağustos 2025 tarihinde yaptığı açıklamayla, tekrarlayan solunum yolu papillomatozu (RRP) tedavisinde kullanılmak üzere ilk immünoterapi olan Papzimeos’un (zopapogene imadenovec-drba) onaylandığını duyurdu.
RRP, insan papilloma virüsü (HPV) tip 6 ve 11’in neden olduğu, solunum yollarında iyi huylu ancak tıkayıcı tümörlerin oluşumuyla karakterize nadir ve kronik bir hastalık. Hastalar sıklıkla ses değişiklikleri, nefes alma güçlüğü ve hava yolu tıkanıklığı gibi ciddi semptomlarla karşı karşıya kalıyor. Bugüne dek, hastalığın yönetimi yalnızca tekrarlayan cerrahi müdahalelerle mümkün oluyordu.
Papzimeos, HPV 6 ve 11 ile enfekte hücrelere karşı hedeflenmiş bir bağışıklık yanıtı oluşturmak üzere tasarlanmış, adenoviral vektör bazlı, çoğalmayan bir immünoterapidir. Subkutan enjeksiyon yoluyla uygulanan tedavi, hastalığın semptomlarını değil, kökenini hedef alarak yeni bir tedavi paradigması sunuyor.
FDA onayı, yılda en az üç cerrahi müdahale gerektiren yetişkin hastaların dahil edildiği tek kollu, açık etiketli bir klinik çalışmanın sonuçlarına dayanıyor. Bu çalışmada, hastalara cerrahi debulking sonrası 12 hafta içinde dört enjeksiyon uygulandı. Katılımcıların %51.4’ü (18/35) tedavi sonrası 12 ay boyunca cerrahiye ihtiyaç duymadan yaşamlarını sürdürdü. Bu yanıtın 24 aya kadar sürdüğü gözlemlendi.
FDA’nın Biyolojik Ürünler Değerlendirme ve Araştırma Merkezi Direktörü Dr. Vinay Prasad, “Bu onay, RRP tedavisinde yeni bir dönemin başlangıcını temsil ediyor. Randomize çalışmalar her zaman gerekli değildir; bu onay, doğru klinik çalışmanın doğru hastalık ve ürün için yeterli olduğunu gösteriyor,” ifadelerini kullandı.
Papzimeos, FDA tarafından “Öncelikli İnceleme”, “Yetim İlaç” ve “Çığır Açan Tedavi” statüleriyle değerlendirilerek onaylandı. Bu gelişme, RRP topluluğu için uzun süredir beklenen bir dönüm noktası olarak kabul ediliyor. Recurrent Respiratory Papillomatosis Foundation Başkanı Kim McClellan, “Bu onay, yalnızca beden için değil, RRP ile yaşayan her bireyin ruhu için de derin bir iyileşme anıdır,” dedi.
