TÜBİTAK Marmara Araştırma Merkezi, İzmir Biyotıp ve Genom Merkezi, Ege Üniversitesi Aşı Geliştirme Uygulama ve Araştırma Merkezi ve Atabay Biyoteknoloji iş birliğiyle yürütülen COVID-19 Türkiye Platformu dahilinde aşı geliştirme projelerinde önemli bir aşama başarıyla tamamlandı.
Söz konusu projeler kapsamında elde edilen bilgi birikimi ve teknik altyapı, gelecekte ortaya çıkabilecek salgınlara veya yeni patojenlere karşı hızlı ve etkin aşı geliştirme kapasitesi açısından stratejik önem taşımaktadır. Bu kapsamda, rekombinant protein subunit aşı ve plazmid DNA aşı teknolojilerine yönelik kritik know-how kazanımı sağlanmıştır.
COVID-19 Türkiye Platformu ve IPA SciREACT Projesi kapsamında yürütülen çalışmalar çerçevesinde, Prof. Dr. Mehmet İnan tarafından geliştirilen SARS-CoV-2 Spike proteinine dayalı rekombinant subunit aşının pilot üretim ve validasyon süreçleri, Atabay Biyoteknoloji GMP (İyi Üretim Uygulamaları) standartlarında gerçekleştirildi.
Prof. Dr. Mert Döşkaya tarafından geliştirilen plazmid DNA aşısı tarafında ise teknoloji transfer sürecinin zamanlaması nedeniyle üretim faaliyetleri henüz başlatılmamış olup, gerekli tüm üretim ve kalite dokümantasyonu Kalite Güvence (QDMS) sistemine aktarılmıştır. Üretim çalışmalarının kısa süre içerisinde başlatılması planlanmaktadır.
Rekombinant subunit aşı teknolojisinin üretim altyapısına entegrasyonu 2022 yılının yaz döneminde başarıyla tamamlanmış olup, 2025 yılının Ağustos ayında RBD (Receptor Binding Domain) aşısının toksikoloji çalışmaları için aşı formülasyonları hazırlanmıştır. Aynı yılın Aralık ayı başında ise her iki aşı projesine ait ana ve çalışma hücre bankaları GMP koşullarında üretilmiştir. Toksikoloji çalışmaları ve hücre bankaları hücrelerinin karakterizasyon analizleri için Kobay A.Ş.’ye gönderilmiştir.
Aralık 2025 itibarıyla başlatılan proses validasyon çalışmaları kapsamında, her biri yaklaşık üç hafta süren üretim döngüleri ile ardışık üç seri üretim tamamlanmış; elde edilen ürünler formüle edilerek 2R viallere aseptik koşullarda dolumu gerçekleştirilmiştir. Ürünlere ait kalite kontrol ve mikrobiyolojik analizler başarıyla sonuçlanmış olup, etiketleme işlemlerinin ardından stabilite çalışmaları başlatılmıştır.
Mevcut durumda, Faz 1 klinik çalışmalar için yeterli miktarda, GMP standartlarında üretilmiş üç seri SARS-CoV-2 Spike Subunit Rekombinant Aşı hazır bulunmaktadır. Ayrıca, proses validasyon sürecinde elde edilen konsantre bulk ürünün (API) formülasyonu ile seri başına en az 150.000 doz olmak üzere toplamda yaklaşık 450.000 doz aşı üretim kapasitesine ulaşılabileceği öngörülmektedir.
