Bipolar bozuklukta ortaya çıkan dirençli depresyon epizodları, klinik pratikte hekimlerin ve hastaların karşılaştığı en zorlu süreçlerden biridir. Standart tedavilere yanıt vermeyen vakalarda manik kayma veya psikoz tetiklenme riski, yeni tedavi seçeneklerinin değerlendirilmesini uzun süre sınırlandırmıştır. JAMA Psychiatry dergisinde yayımlanan ve Toronto University Health Network Krembil Beyin Enstitüsü araştırmacılarının öncülük ettiği yeni klinik çalışma, seri damar içi ketamin infüzyonlarının tedaviye dirençli bipolar depresyonda hem etkili hem de güvenli bir ek tedavi seçeneği olabileceğini ortaya koymaktadır. Bu çalışma, sınırlı tedavi seçeneğine sahip bu hasta grubu için önemli bir klinik kanıt sunmaktadır.
Kanada’da yürütülen Ket-BD adlı çok merkezli, çift kör, randomize klinik çalışmada, tedaviye dirençli bipolar I ve bipolar II depresyon tanısı olan yetişkinlerde damar içi (IV) ketamin infüzyonlarının etkinliği ve güvenliliği değerlendirildi. Kanada’nın Ontario bölgesindeki üç farklı merkezde gerçekleştirilen çalışmaya, en az iki kanıta dayalı ilaç tedavisine yanıt vermemiş, orta ila şiddetli depresif epizod geçiren 68 hasta dahil edildi.
Çalışmaya katılan hastalar mevcut duygu durum dengeleyici veya antipsikotik tedavilerini sürdürürken, iki hafta boyunca dört seans halinde 40 dakikalık IV ketamin (0.5 – 0.75 mg/kg) veya psikoaktif kontrol ilacı olarak midazolam (0.02 – 0.03 mg/kg) infüzyonu almak üzere iki gruba ayrıldı.
Depresyon Derecelendirme Ölçeğinde Belirgin Düşüş
- günde Montgomery-Åsberg Depresyon Derecelendirme Ölçeği (MADRS) ile yapılan birincil değerlendirmede, ketamin alan grupta depresyon belirtilerinin şiddetinde midazolam grubuna kıyasla istatistiksel ve klinik olarak anlamlı bir azalma saptandı. Cinsiyet, bipolar türü ve başlangıç MADRS puanlarına göre düzeltilmiş analizlerde, ketamin grubunun 14. gündeki MADRS puanı midazolam grubundan ortalama 7.3 puan daha düşük bulundu (Cohen d = 0.7).
Ayrıca ketamin grubunda yanıt oranı (%50’den fazla MADRS puanı azalması) %35.3 iken midazolam grubunda %11.8’de kaldı. Remisyon oranları ise ketamin grubunda %17.6, midazolam grubunda %8.8 olarak kaydedildi.
Güvenlilik ve Tolerabilite Profili
Klinik çalışmada en çok dikkat edilen konulardan biri olan güvenlilik verilerinde, her iki grupta da tedaviye bağlı manik kayma, hipomani, psikoz veya intihar girişimi vakasına rastlanmadı. Her iki gruptan sadece birer hastada eşik altı karma özellikler gelişti. Yan etkilerin genellikle infüzyon günlerinde yoğunlaştığı ve ketaminin genel olarak iyi tolere edildiği belirtildi.
Araştırmanın liderlerinden Krembil Beyin Enstitüsü araştırmacısı ve Toronto Üniversitesi Psikiyatri Anabilim Dalı Öğretim Üyesi Dr. Joshua Rosenblat, mevcut tedavilerin dirençli bipolar depresyonda sıklıkla yetersiz kaldığını ve yeni seçeneklere acil ihtiyaç duyulduğunu vurgulayarak, bu çalışmanın seri ketamin infüzyonlarının antidepresan etkinliğini ve güvenliliğini desteklediğini ifade etti. Araştırmacılar, elde edilen bulguların uzun vadeli etkilerini ve kalıcılığını değerlendirmek adına daha geniş örneklemli Evre 3 (Phase 3) çalışmalara ihtiyaç olduğunu kaydetti.
Uyarı Notu: WinAlly.com; Tıp, Sağlık, Eczacılık ve İlaç Sektörü profesyonellerine yönelik kamu yararına sektörel bilgi, haber ve içerik sunmaktadır. Sitemizde yer alan içerikler kesinlikle tıbbi teşhis, tedavi veya doktor tavsiyesi yerine geçmez. Doğabilecek olası hukuki, klinik veya idari problemlerden WinAlly.com sorumlu tutulamaz. Tıbbi konularda lütfen bir hekime başvurunuz.
