Sartonet, Koşuyolu’nda yer alan Sartonet Bilgi Akademisi’nde ilaç endüstrisine yönelik uygulamalı eğitimlerine devam ediyor. 10 Mayıs’ta gerçekleşen Integrity Test (Filtre Sağlamlık ve Bütünlük Testi) eğitimine katılanlar bu testi teorik bilgiler eşliğinde kendileri yapma imkanı buldu.
Integrity test, regülasyonun mutlaka yapılması gerektiğini ifade ettiği, ilaç endüstrisinde steril üretim yapan firmalar için olmazsa olmaz olarak görülen testlerden biri. 10 Mayıs’taki eğitime katılanların ortak görüşü de Integrity Test konusunun regülasyonların en çok üzerinde durduğu konuların başında geldiği yönünde.
Dila Ezgi Oktay – Abdi İbrahim İlaç – Steril Kalite Sistemleri Uzmanı:
“Integrity konusunda hem Sağlık bakanlığı hem de global regülasyonlar tarafından çok sayıda soru karşımıza çıkıyor. Bu konuda iyileştirmeler yapmak ve sorularımıza yanıtlar bulmak adına bu eğitime katılmaya karar verdik.
Böyle bir eğitim ortamı beklemiyordum, burada çok güzel ağırlandık. Eğitim ise oldukça tatmin edici, interaktif ilerliyor olması nedeniyle sorularımıza yanıt bulabildik. Sektördeki diğer arkadaşlarla benzer soru ve sorunlarımızı olduğunu görmek ve bu sorulara cevaplar bulmak beni çok mutlu etti.”
Selami Doğan – Bilim İlaç – Kalite Güvence Uzmanı:
“Integrity aslında sürekli uyguladığımız bir işlem ama bu kadar detaylı bilgiye sahip değildik. Bu nedenle bu eğitime katılmak istedim. Sorduğum soruların ve merak ettiğim konuların hepsine cevap bulabildim. Bize gösterdikleri ilgi ve sahip oldukları bilgi birikimi bizi çok şaşırttı ve mutlu etti.
Nobel İlaç’ta Bioproses mühendisi olarak görev yapan Berkay Yavuz, Gözen Özkal ve Simge Çakmak:
“Biyoteknoloji alanında knowhow ülkemizde gerçekten çok sınırlı. Filtre konusu da prosesimizdeki en kritik noktalardan bir tanesi ve bu konuda kaynak bulmak zor. Bu eğitim bize filtre bütünlük testlerini pratik olarak yapmamıza olanak sağlaması ve regülasyonlarla alakalı bilgi vermesi açısından çok etkili olduğunu düşünüyoruz.” dedi.
Bilal Özal – Abdi İbrahim – Kalite Sistemleri Yöneticisi:
“İlk defa uygulamalı bir ıntegrity testi tecrübe ediyorum. Integrity ilaç sektörü için hot topic konulardan biri. Dolayısıyla hem bizim için hem de aktaracağımız çalışma arkadaşlarımız için bu bilgi birikiminin çok önemli olduğunu düşünüyorum.” dedi.
Membran filtreler için bu testler tüm steril üretim yapan ilaç üreticileri tarafından bir süredir yapılıyor olsa da bu testin neden yapıldığı, çıkan sonuçların arka planında neler olduğu tam olarak bilinemeyebiliyor. Bu durumda prosesin en önemli testlerinden biri olan Integrity Test’in denetçilere açıklanması konusunda zorluklar yaşanabiliyor. Özellikle son yıllarda regülasyonlarda Integrity Test önemine bağlı olarak yeni güncellemeler yapılıyor.
Sartonet Bilgi Akademisi’nin eğitim takvimine bu linkten ulaşabilir ve yeni eğitim taleplerinde bulunabilirsiniz:
https://www.sartonet.com/egitim-takvimi?yeni-egitimler
