- VENTANA TROP2 (EPR20043) RxDx Cihazı, hasta tedavisini belirlemek için dijital patoloji algoritmasıyla birleştirilmiş bir immünohistokimya (IHC) testidir.
- Cihaz, geleneksel manuel puanlama yöntemleriyle mümkün olmayan bir teşhis hassasiyetine sahip yapay zeka tabanlı görüntü analizini kullanıyor.
- Bu Çığır Açan Cihaz Unvanı (BDD), Roche’un onkolojide daha kesin tanıya olanak sağlamak amacıyla tamamlayıcı tanı ve dijital patoloji alanındaki sürekli yenilikçiliğini göstermektedir.
Roche granted FDA Breakthrough Device Designation for first AI-driven companion diagnostic for non-small cell lung cance
Roche bugün ABD Gıda ve İlaç Dairesi’nin (FDA) VENTANA® TROP2 (EPR20043) RxDx Cihazı için Çığır Açan Cihaz Tanımı verdiğini duyurdu. Bu, bir hesaplamalı patoloji eşlik eden tanı (CDx) cihazı için verilen ilk Çığır Açan Cihaz Tanımı’dır.
Roche Diagnostics CEO’su Matt Sause, “Bu FDA Çığır Açan Cihaz Tanımı, onkolojide daha kesin tanı sağlayan inovasyonu sunma taahhüdümüzün bir başka örneğidir” dedi. “Eşlik eden tanı geliştirmedeki sektör lideri uzmanlığımızdan yararlanan bu çözüm, daha derin bir örnek analizi için yapay zekayı kullanarak gerçekten kişiselleştirilmiş tedavi sunmaya yardımcı oluyor.”
VENTANA TROP2 (EPR20043) RxDx Cihazı, TROP2 algoritması, navify® Dijital Patoloji Görüntü Yönetim Sistemi, Roche Dijital Patoloji tarayıcıları (DP 200, DP 600) ve BenchMark ULTRA IHC/ISH boyama cihazında boyama için OptiView DAB Algılama Kiti ile kullanılan VENTANA TROP2 (EPR20043) RxDx Testi’nden oluşan bir hesaplamalı patoloji cihazıdır. VENTANA TROP2 (EPR20043) RxDx Cihazı, TROP2 ile boyanmış küçük hücreli olmayan akciğer kanseri (NSCLC) dokusunun tüm slayt görüntülerini analiz ederek kantitatif bir TROP2 skoru hesaplar.
AstraZeneca Onkoloji Hematoloji Ar-Ge Yönetici Başkan Yardımcısı Susan Galbraith, “FDA’nın bu Çığır Açan Cihaz Unvanı, hesaplamalı patoloji platformumuzun kanserli kişiler için daha kişiselleştirilmiş tedavi kararları alma potansiyelini vurguluyor” dedi.
FDA’nın Çığır Açan Cihaz Tanımı’nı vermesi, TROP2 CDx AI destekli bir sistemin daha erken kullanıma sunulması potansiyeline sahip ve bu sistem, Daiichi Sankyo ve AstraZeneca’nın DATROWAY® (datopotamab deruxtecan-dlnk) tedavisiyle en fazla fayda görme olasılığı olan NSCLC hastalarının belirlenmesine yardımcı olabilir. DATROWAY, Daiichi Sankyo tarafından keşfedilen ve AstraZeneca ile Daiichi Sankyo tarafından ortaklaşa geliştirilen, özel olarak tasarlanmış bir TROP2 yönlendirmeli DXd antikor ilaç konjugatıdır (ADC).
VENTANA TROP2 (EPR20043) RxDx Cihazı Hakkında
VENTANA TROP2 (EPR20043) RxDx Cihazı, daha önce tedavi görmüş, ileri veya metastatik, skuamöz olmayan NSCLC’li, eyleme dönüştürülebilir genomik değişiklik (AGA) olmayan ve Daiichi Sanko ve AstraZeneca’nın DATROWAY (datopotamab deruxtecan-dlnk) tedavisiyle fayda görme olasılığı en yüksek olan hastaların belirlenmesinde yardımcı olarak endikedir. Nitelikli bir patolog, boyama ve görüntü kalitesini gözden geçirmekten ve histolojik muayene, ilgili klinik bilgiler ve uygun kontrollerle birlikte yeterli tümör tespit duyarlılığı ve kesinliğini sağlamaktan sorumludur.
