Merck, Faz III STRIDE-13 çalışmasının verilerini 6. ESCMID Aşı Konferansı’nda sunarak, kronik tıbbi duruma sahip 2–17 yaş grubundaki çocuk ve ergenlerde 21 serotipe karşı olumlu immünite profili elde ettiğini duyurdu.
Merck (NYSE: MRK), 11 Eylül 2025’te Lizbon’da düzenlenen 6. ESCMID Aşı Konferansı’nda, Faz III STRIDE-13 randomize, çift kör, aktif karşılaştırmalı klinik çalışmasından elde edilen verilerin detaylarını paylaştı. Çalışma; primer pediatrik pnömokok aşılamasını tamamlamış, diyabet, kronik akciğer, kalp, karaciğer veya böbrek hastalığı gibi en az bir kronik tıbbi duruma sahip 2–17 yaş grubundaki 882 katılımcıyı CAPVAXIVE® (pnömokok 21-valent konjuge aşı) ile PPSV23 aşısı karşılaştırmalı olarak değerlendirdi.
CAPVAXIVE®, aşıdan 30 gün sonra serotipe özgü opsonofagositik aktivite (OPA) geometrik ortalama baş titresi (GMT) ile ölçülen 21 serotipe karşı immün yanıt oluşturdu. Paylaşılan 12 serotipte PPSV23’e karşı non-inferior; CAPVAXIVE’ye özgü kalan 9 serotipte ise üstünlük sağladı (primer immunojenisite kriteri). Sistemik ve ciddi aşılama ilişkili advers olay oranları gruplar arasında benzer bulunurken, enjeksiyon bölgesi ile ilişkili solicited advers olaylar CAPVAXIVE grubunda %72,3; PPSV23 grubunda %58,2 olarak kaydedildi (primer güvenlik kriteri).
Dr. Rotem Lapidot, Rambam Health Care Campus Pediatrik Enfeksiyon Hastalıkları Şefi ve STRIDE-13 çalışması araştırmacısı, “Kronik rahatsızlığı olan çocuk ve ergenlerde pnömokok hastalığı riski yüksek. STRIDE-13 verileri, CAPVAXIVE’in bu kırılgan grupta ek koruma sağlayacak geniş serotip kapsamı sunduğunu gösteriyor” dedi.
Merck Küresel Klinik Gelişim Kıdemli Başkan Yardımcısı Dr. Paula Annunziato, “Bu veriler, CAPVAXIVE’in erişkin IPD vakalarının yaklaşık %84’ünü; 2–17 yaş aralığındaki riskli popülasyonda ise %78’ini kapsama potansiyelini ortaya koyuyor. Sonuçlar, ek düzenleyici başvurularımızı destekleyecek” şeklinde değerlendirmede bulundu.
Faz III STRIDE serisinin final aşamasını temsil eden STRIDE-13 sonuçları, küresel düzenleyici otoritelerle paylaşılacak. CAPVAXIVE®, ABD, Avrupa Birliği, Japonya ve diğer ülkelerde erişkinlerde invaziv pnömokok hastalığı ve pnömoni önleme endikasyonuyla onaylanmış durumda; pediatrik kullanım için güvenlik ve immünojenisite verileri temelinde ilgili başvurular sürüyor.
