İlaç sektörü günümüzün önemli stratejik sektörlerinin başında gelmektedir. Bu gücü elinde tutan ülkeler paraya da stratejik her türlü hamleye de sahip olabilmektedir. Diğer bir stratejik alan olan savunma sanayi alanında Ülkemizin küresel düzeyde yaptığı hamleler ve ulaştığı seviye dikkate alındığında, stratejik bir ürün olan ilacın ithalat ve ihracat döngüsündeki yenilikçi hamleler daha da önem kazanmaktadır. Bunun için gerekli olan kararlılık, tutarlılık ve hedef odaklı planlamalardır.
İlaç üretiminde aktif ve yardımcı maddelerin;
- Kalitesi,
- Fiyat istikrarı,
- Transferi,
- Sürdürülebilir temini çok önemlidir.
Değişen Dünya koşullarında bu kriterleri her zaman sağlamak mümkün değildir. Mamul ürünler kadar stratejik değeri olan aktif ve yardımcı maddelerin temininde de dışa bağımlı olmadan, yerel üretimleri kritik önem kazanmaktadır.
Bu bağlamda ilaçta yerel ihtiyacın karşılanması, ithalat ve ihracatının sürdürülebilirliği bir dizi koşula bağlıdır. Bunun için,
- Mamul ürünler,
– Aktif ve yardımcı maddelerin üretiminde öne çıkan hususlar ayrıntılı olarak değerlendirilmelidir. Bu hususlar;
1- Mamul ürün, etkin ve yardımcı maddelerin stratejik önceliği,
2- Sürdürülebilir kalite,
3- Kurumsal kimlik.
Mamul ürün, etkin ve yardımcı maddelerin üretiminin değerlendirilmesinde salt ticari kaygılar değil, stratejik öncelikler esas alınmalıdır. Faaliyetler GMP Yönetmeliği ve GMP Kılavuzu kapsamında standardize edilmelidir.
- Mamul ürün, etkin ve yardımcı maddelerin stratejik önceliği ;
- a) Konvansiyonel ürün, etkin ve yardımcı maddelerin stratejik önceliklerin tespiti ve yerel koşullarda üretiminin sağlanması,
- b) Biyolojik ve Biyoteknolojik ürünlerde stratejik önceliklerin tespiti ve yerel koşullarda üretimi,
- Sürdürülebilir kalite,
- Bina durumu ;
– Amaca uygun plan, proje uygulamaları,
– Amaca uygun alt yapı ve destek hizmetleri uygulamaları,
b- Üretim alanlarının fiziki uygunluğu,
– Üretim ekipmanları donanım/kalite yeterliliği,
– Alt yapı sistemleri ve lojistik destek bağlantı uygunluğu,
– Personel ve materyal iş akışına uygunluk,
c- Kalite kontrol laboratuvarlarının fiziki uygunluğu,
– Kalite kontrol cihaz ekipman donanım/kalite yeterliliği,
d- Kalifikasyon, kalibrasyon, validasyon uygulamaları ve izlenebilirlik,
e- Elektronik kayıtlandırma ve izlenebilirlik,
f- Personel durumu;
– “Uygun branşta” akademik personelin yeterliliği,
* Pozisyonun gerektirdiği branşta akademik personel uygulamaları iş sürecinde algıyı artırır, hata riskini giderir.
* Özellikle biyolojik/biyoteknolojik ilaç üretiminde kariyer yapmış, uygun branşta personel istihdamı önemli bir gerekliliktir.
– İş yoğunluğuna uygun sayıda akademik personel,
– Bilgi birikimi ve deneyim,
– Liyakat ve kalifikasyon,
– Sürdürülebilir eğitim,
g- Ar-Ge uygulamalarında formülasyon ve eşdeğer ürünler kadar, orijinal molekül çalışmalarında da, sürdürülebilir “Kamu, Üniversite, Sektör (yerel ve küresel)” işbirliği,
- Kurumsal kimlik.
a- Personel organizasyon yapısının oluşturulması,
– Yönetim kurulu,
– Vizyon sahibi profesyonel yönetici,
– Kalifiye üst yönetim ekibi,
* İdari, Mali, Üretim, Kalite, Mühendislik, Lojistik, Ar-Ge, v.b.
– Kalifiye birim yöneticileri ve ekipleri,
b- Pozisyon bazında yetki ve sorumlulukların standardize edilmesi,
– Tüm süreçler için ayrıntılı standartların belirlenmesi,
– Tüm süreçlerde sürdürülebilir kayıtlandırmanın standardizasyonu,
– Tüm süreçlerde kayıtların elektronik ortamda tutulması ve izlenebilirliği,
– Tüm süreçlerde kararlılık, tutarlılık ve hedef odaklı plan ve program uygulamalarının izlenmesi, üst düzeyde değerlendirilmesi,
c– Her kademe personel arasında pozitif diyalog ve iletişimin kurulabilirliği,
* Önemsendiği algısı, personel verimliliğinde önemli bir faktördür.
– Personele güncel imkanlar ve gelecek güvencesi ile kurum aidiyeti duygusu kazandırılması,
– Periyodik, çok yönlü ve ölçülebilir eğitimler ile kişisel gelişimin sağlanması,
– Personel motivasyonuna yönelik iletişim ve sosyal uygulamalara yer verilmesi,
– Personelin proje geliştirmesinin teşviki,
ç- Yıllara sari, Kurumsal gelenekleri oluşturmaya yönelik kurallar belirlenmesi ve kararlılıkla uyulması,
* İş disiplini kurallarının da belirlenerek, uygulanması,
d- Kurumsal hafıza oluşturmaya yönelik “idari arşiv” sisteminin mevcudiyeti,
e- Bağımsız denetim kuruluşlarından periyodik destek alınması,
- Kalite ve karar alma süreçlerine yön verebilecek cGMP danışmanı istihdamı,
* Eğitim, deneyim, analitik düşünce, vizyon, cGMP mevzuatına hakimiyeti içeren kalifikasyona sahip,
g- Çalışma ortamının açık ofis koşullarında düzenlenmesi,
h- Uygun formatta yazılı ve görsel tesis prezantasyonu’nun güncelliği,
ı- v.b.
Sonuç olarak;
Değişen Dünya koşullarında stratejik değeri olan ilaç üretiminde yerel ihtiyacın karşılanması, ithalat / ihracat döngüsündeki sürdürülebilirlik yanında, Küresel düzeydeki yenilikçi hamleler de dikkate alınarak, “kararlılık, tutarlılık ve hedef odaklı planlamalar” günümüzde kritik bir önem arz etmektedir. Bu durumda ;
– Stratejik bir ürün olan ilaç üretiminde; mamul ürün, aktif ve yardımcı maddelerin “stratejik öncelik”, “sürdürülebilir kalite”, “kurumsal kimlik” bazında detaylı değerlendirmeler yapılmalıdır.
* Bu hususlarda yürürlükte olan güncel mevzuat kapsamında revizyon ve standardizasyon sağlanmalıdır.
* Mamul ürün, aktif ve yardımcı madde üretimlerinin değerlendirilmesinde salt ticari kaygılar değil, “stratejik öncelikler” de esas alınmalıdır.
Ecz. Mehmet Hulusi Kaleli
