Muscle-invasive mesane kanseri (MIBC) hastaları için cisplatin bazlı kemoterapiye uygun olmayan bireylerde uzun süredir tedavi seçeneği cerrahiyle sınırlıydı. Merck’in KEYNOTE-905 çalışmasından elde edilen yeni veriler, bu hasta grubunda ilk kez sistemik bir tedavinin sağkalımı anlamlı şekilde iyileştirdiğini gösteriyor. Bu gelişme, hem bilimsel hem etik açıdan önemli bir dönüm noktası niteliğinde.
Merck, cisplatin bazlı kemoterapiye uygun olmayan muscle-invasive mesane kanseri (MIBC) hastalarında yürütülen Faz 3 KEYNOTE-905 (EV-303) çalışmasının olumlu sonuçlarını duyurdu. Çalışmada, cerrahi öncesi ve sonrası uygulanan KEYTRUDA® (pembrolizumab) ile Padcev® (enfortumab vedotin-ejfv) kombinasyonu, yalnızca cerrahi uygulanan hastalarla karşılaştırıldığında olaydan bağımsız sağkalım (EFS), genel sağkalım (OS) ve patolojik tam yanıt (pCR) oranlarında istatistiksel olarak anlamlı ve klinik açıdan önemli iyileşmeler sağladı.
Bu sonuçlar, cisplatin’e uygun olmayan MIBC hastalarında sistemik tedavinin ilk kez cerrahiye üstünlük sağladığını gösteriyor. Çalışmanın baş araştırmacısı Dr. Christof Vulsteke, “Bu hasta grubunda cerrahi dışında etkili bir tedavi seçeneği yoktu. KEYNOTE-905 sonuçları, bu ihtiyacı karşılayan ilk sistemik yaklaşımı ortaya koyuyor,” dedi.
KEYTRUDA, PD-1 inhibitörü olarak bağışıklık sistemini tümör hücrelerine karşı aktive ederken; Padcev, antikor-ilaç konjugatı olarak hedefe yönelik etki sağlıyor. Bu kombinasyonun daha önce lokal ileri veya metastatik ürotelyal kanserde de başarı gösterdiği biliniyor. Merck, Pfizer ve Astellas iş birliğiyle yürütülen çalışma, bu başarının erken evre hastalıkta da tekrarlanabileceğini gösteriyor.
KEYTRUDA ve Padcev’in güvenlik profili, daha önceki çalışmalarda bildirilenlerle tutarlı bulundu; yeni bir güvenlik sinyali saptanmadı. Merck, bu verileri global düzenleyici otoritelerle paylaşmayı ve yaklaşan bilimsel toplantılarda sunmayı planlıyor
