Ana Sayfa Ana Sayfa “Yeni Normalde Online GMP Ön Denetim Uygulamaları”

“Yeni Normalde Online GMP Ön Denetim Uygulamaları”

Ecz. Mehmet Hulusi Kaleli

Pandemiyle birlikte hayatımıza giren online eğitim/toplantılarının zaman ve mekandan bağımsız olması çalışma hayatına yeni bir ivme kazandırmıştır. Bunun yansımalarının bir sonucu olarak ilaç sektöründe GMP ön denetimleri de uzaktan, online yapılabilir hale gelmiştir. Her ne kadar pandemiyle başlamış olsa da, online ön denetimler pandemi sonrası da sektörün ihtiyaçları doğrultusunda evrilerek devam etmektedir.

Söz konusu online ön denetimler günümüzde pandeminin getirdiği bir zorunluluk olmaktan çıkmış, üretim tesislerinde yüz yüze gerçekleştirilen denetimler öncesi gerekli hazırlıkların yapılmasına olanak sağlayan uzaktan/online ön denetimlere dönüşmüştür. Firmalar açısından son derece cazip ve tercih edilen bu yöntem, tesisin eksikliklerinin kısa zamanda tespit edilerek gerekli revizyonların yapılmasına ve denetim süreçlerinde karşılaşılabilecek problemlerin öncesinde üstesinden gelinmesine yardımcı olmaktadır. Zamanın bu kadar değerli olduğu bir dönemde, risk bazlı yaklaşımlar ile bekleyip görerek ve öğrenerek süreci deneyimlemek 21. yüzyılda artık kabul gören bir yaklaşım değildir.

“GMP ön denetim” süreci, aynı zamanda mükemmel bir eğitimdir. Ön denetim esnasında karşılaşılan hususlarda karşılıklı görüş alışverişi ile varsa olası sorunlar anında giderilebildiği gibi, yerinde yapılan pratik uygulamalar ile bilginin etkinliği de sağlanmaktadır.

“Online GMP ön denetim” süreci ;

-Tesisten temin edilecek e-dokümanlar üzerinden hazırlık yapılması,

-Online tesis ön denetimi,

-Raporlama,

-Eksikliklerin tamamlatılması önerileri ve son değerlendirme aşamalarından oluşur.

Bununla birlikte, online ön denetimlerin ;

-Küçük – orta ölçekte üretim tesisi olması,

-Ön denetim konusunun ürün / alan spesifik olması,

-Zaman sorunu olmaması,

Halinde daha etkin sonuç alınabileceği de bilinmelidir.

Diğer yandan,

-Üretim tesisinin büyük ölçekte olması,

-Ön denetim konusunun birkaç ya da tüm üretim alanlarını kapsaması,

-Zaman sorununun olması, v.b.,

Halinde online ön denetimde etkinlik tam olarak sağlanamayacağından, yerinde yüz yüze ön denetim tercih edilmelidir.

Yerinde yüz yüze GMP ön denetimde de ;

-Tesisten temin edilecek e-dokümanlar üzerinden hazırlık yapılması,

-Yerinde ön denetim,

-Raporlama,

-Eksikliklerin tamamlatılması önerileri ve son değerlendirme aşamalarından oluşur.

Gerek online GMP ön denetimleri ve gerekse yerinde yapılacak yüz yüze GMP ön denetimleri öncesinde tesisten temin edilecek e-dokümanlar üzerinden GMP danışmanının yapacağı hazırlık çalışması, ön denetimin etkinliği ve zamanın iyi kullanılması yönlerinden çok önemlidir. Bu nedenle e-doküman talebi eksiksiz ve hızla temin edilmelidir.

Ecz. Mehmet Hulusi KALELİ